Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d'une demande de deux essais cliniques portant sur le médicament génétiquement modifié AAV5-hFVIII-SQ (BMN 270) contre l’hémophilie A.

L’hémophilie A(HA) est un trouble hémorragique causé par une défaillance de l’activité du gène de facteur de coagulation VIII (FVIII). Les manifestations cliniques de l’HA sévère sont des épisodes de saignement spontané fréquents avec un risque significativement supérieur de décès par hémorragie lorsque le cerveau est touché. Les essais cliniques ont pour but d’évaluer si, pour un échantillon élargi, le médicament AAV5-hFVIII-SQ peut altérer en toute sécurité le phénotype clinique des patients atteints.

Le médicament AAV5-hFVIII-SQ, développé par BioMarin Pharmaceutical Inc., sera administré par dose intraveineuse unique et est conçu pour atteindre une expression stable, potentiellement à vie, du facteur hFVIII-SQ actif dans le plasma.

Les essais cliniques seront menés à Universitair Ziekenhuis Antwerpen, à Universitair Ziekenhuis Leuven et aux Cliniques Universitaires Saint-Luc à Bruxelles.

Comme citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.

Jusqu’au 29 mars 2019 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.

Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:

 Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 26 décembre 2018)

Remarque concernant le formulaire en ligne: en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.

Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be