Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation de deux vaccins génétiquement modifiés contre des infections VPH.
L'essai clinique sera mené auprès de participantes féminines âgées de 25 à 55 ans, chez lesquelles une infection persistante par le HPV et des lésions de bas grade dans les cellules du col de l'utérus ou « lésions cervicales » ont été détectées. Les deux vaccins tests, ChAdOx1-HPV en MVA-HPV, développés par Vaccitech Ltd, visent à susciter une réponse immunitaire forte et prolongée en stimulant le corps afin d’augmenter le nombre de cellules de défense (ou cellules T) dans le sang. Les cellules T sont très importantes dans la lutte contre une infection par le HPV.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer la sécurité de ces deux vaccins.
Une seule injection de chaque vaccin est administrée à 28 jours d’intervalle. L'essai clinique aura lieu à l’hôpital universitaire de Bruxelles, à l'Hôpital Erasme à Bruxelles, à l’hôpital universitaire de Gand (Universitair Ziekenhuis Gent) et à l’hôpital universitaire d’Anvers (Universitair Ziekenhuis Antwerpen).
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 3 avril 2020 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) (anglais) appelé SNIF: une dizaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique avec les informations de sécurité (.PDF) (anglais).
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 3 avril 2020)
Remarque concernant le formulaire en ligne: en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be