Consultation du public du 7 novembre jusqu'au 7 décembre 2016 inclus sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, pour le traitement du carcinome hépatocellulaire et des tumeurs métastatiques du foie
Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogène laherparepvec de la firme Amgen, pour le traitement du carcinome hépatocellulaire et des tumeurs métastatiques du foie.
En plus d’être l’organe d’origine du cancer dans le cas du carcinome hépatocellulaire, le foie est un site majeur de métastases dans le cas de différents types de tumeurs. Même avec les options de traitement disponibles, le carcinome hépatocellulaire non opérable et les métastases hépatiques issues d’autres tumeurs sont généralement associés à un pronostic défavorable. Il y a donc un besoin urgent de nouvelles thérapies pour ces patients et l’immunothérapie pourrait être l’une d’elles. Le but de cette étude est d’évaluer la sécurité du talimogène laherparepvec quand il est injecté dans les tumeurs du foie.
Le talimogène laherparepvec agit suivant deux mécanismes d’action complémentaires. Il détruit directement les cellules de la tumeur dans laquelle il est injecté, et il active les cellules du système immunitaire du patient afin de détruire les cellules cancéreuses qui sont disséminées dans le corps, à distance du site d’injection.
L'essai sera mené aux Cliniques Universitaires Saint Luc à Bruxelles, à UZ Gent, à l’UZ Leuven et à l’UZA à Edegem.
En 2014 et en 2015 d’autres essais cliniques avec le talimogène laherparepvec pour le traitement du mélanome ont déjà reçu le feu vert.
Comme citoyen vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'Arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données ci-dessus du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
English version: Information for the public (.PDF); - Le résumé du dossier technique (anglais) (.PDF) appelé SNIF: une dizaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique complet (anglais) (.PDF) à l'exception des données confidentielles, qui consiste en plusieurs dizaines de pages ainsi que une annexe (.PDF) avec des informations de sécurité.
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 7 décembre 2016)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: comm@afmps-fagg.be