Consultation du public du 8 août jusqu'au 7 septembre 2017 inclus sur un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogene laherparepvec de la firme Amgen, pour le traitement du cancer du sein triple négatif ou le cancer colorectal avec métastases hépatiques
Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé vous informent d’un essai clinique avec le médicament génétiquement modifié Talimogène laherparepvec de la firme Amgen, pour le traitement du cancer du sein triple négatif ou le cancer colorectal avec métastases hépatiques.
Le talimogène laherparepvec agit suivant deux mécanismes d’action complémentaires. Il détruit directement les cellules de la tumeur dans laquelle il est injecté, et il active les cellules du système immunitaire du patient afin de détruire les cellules cancéreuses qui sont disséminées dans le corps. Le talimogène laherparepvec est injecté directement dans une ou plusieurs tumeurs. Pour certaines tumeurs situées sous la peau, l’injection a parfois lieu sous ultrasons.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de l’injection intrahépatique de talimogène laherparepvec chez des sujets atteints soit d’un cancer du sein triple négatif soit d’un cancer colorectal avec métastases hépatiques.
L'essai sera mené aux Cliniques Universitaires Saint Luc à Bruxelles ainsi qu’à l’hôpital universitaire de Gand.
En 2014, 2015 et 2016 d’autres essais cliniques avec le talimogène laherparepvec pour le traitement de certains cancers ont déjà reçu le feu vert. Le médicament (Imlygic) a déjà reçu une autorisation de la Commission Européenne le 17 décembre 2015 pour le traitement des patients adultes présentant un mélanome non résécable.
Comme citoyen vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essai clinique. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant 30 jours (conformément à l'Arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données ci-dessus du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (anglais) (.PDF) appelé SNIF: une dizaine de pages résumant le dossier;
- Une annexe (.PDF) avec des informations de sécurité.
Formulaire de consultation (cette consultation a été clôturée le 7 septembre 2017)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be