Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du médicament génétiquement modifié SPVN20 pour le traitement de la dystrophie des bâtonnets et des cônes dans un essai clinique.
La dystrophie des bâtonnets et des cônes est une maladie oculaire également connue sous le nom de rétinite pigmentaire. Elle touche les patients dont les cônes sont dormants. Les cônes dormants sont des cellules photoréceptrices vivantes de la rétine qui ne peuvent plus répondre à la lumière parce que leurs segments sensibles à la lumière se sont décomposés. La dégradation de ces segments peut entraîner une cécité totale.
Dans cet essai clinique (demandé par SparingVision), le SPVN20, une thérapie génique qui compense une variante génétique, sera administré. Il s'agit ici d'insérer des gènes humains thérapeutiques pour réparer ou améliorer les cellules qui fonctionnent mal. Le gène codant pour le canal potassique, rectifiant activé par les protéines G (GIRK), est injecté dans l'œil, dans l'espoir qu'il permette aux cônes dormants de réagir à nouveau à la lumière.
Le médicament expérimental SPVN20 est administré par injection intravitréenne, une procédure de routine réalisée par les ophtalmologues sous anesthésie locale. Il s'agit d'injecter une solution dans le vitré (le liquide gélatineux de l'œil) à l'aide d'une seringue et d'une fine aiguille stérile.
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité du SPVN20 pour le traitement des patients ne percevant pas la lumière en raison d'une dystrophie des bâtonnets et des cônes, et plus particulièrement de déterminer s'il provoque des effets indésirables et quelles doses de SPVN20 sont sans danger pour l'homme.
L'essai clinique aura lieu à l’hôpital universitaire de Gand (UZ Gent).
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 (WEB) réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 28 mai 2025 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants relatifs à ce dossier sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) appelé SNIF (anglais): une vingtaine de pages résumant le dossier;
- Le formulaire de demande (.PDF) (application form ; anglais) à l'exception des données confidentielles.
Formulaire de consultation (HTML)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be