Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation du vaccin génétiquement modifié LAV-YF17D/HBc (AVX70371) pour le traitement de l'hépatite B dans un essai clinique.
Le virus de l'hépatite B peut provoquer un cancer du foie ou une infection à long terme (chronique) du foie. Il existe des médicaments qui empêchent le virus d'endommager le foie. Toutefois, ces médicaments ne peuvent pas éliminer le virus du foie et doivent donc être pris à vie. C'est pourquoi, il est urgent de trouver un traitement contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite B.
Dans cet essai clinique, le vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371), de AstriVax NV, sera administré pour la première fois à l’homme. Le vaccin a été fabriqué en ajoutant le code génétique de la protéine de base du virus de l'hépatite B (HBc) à celui de la souche 17D du vaccin contre la fièvre jaune (YF17D). YF17D est utilisé depuis les années 1930 comme vaccin contre la fièvre jaune.
L’objectif de cet essai clinique est d’évaluer la sécurité du vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371) sur des volontaires sains et si ce vaccin peut activer leur système de défense naturel.
L'essai clinique aura lieu au Centre de vaccinologie (CEVAC), à Gand.
Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 (WEB) réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.
Jusqu’au 30 mars 2025 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants relatifs à ce dossier sont à votre disposition:
- L'information pour le public (.PDF): quelques pages d'information vulgarisée;
- Le résumé du dossier technique (.PDF) appelé SNIF (anglais): une vingtaine de pages résumant le dossier;
- Le dossier technique (.PDF) (anglais), y compris l’évaluation des risques environnementaux (ERA), à l'exception des données confidentielles.
Formulaire de consultation (HTML)
Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be