Tous les produits biocides qui sont mis à disposition sur le marché, comme les gels pour les mains et les désinfectants de surface, doivent d’abord être autorisés par le SPF Santé Publique. Après la survenue du coronavirus (Covid-19), le SPF Santé Publique a décidé d’octroyer des autorisations temporaires pour certains types de produits biocides qui se sont révélés efficaces dans la lutte contre le coronavirus. Vous trouverez ici toutes les informations sur la mise à disposition sur le marché, l’achat et l’emploi correct de ces produits biocides.

 

Achat et emploi des gels pour les mains et de produits désinfectants de surface


Les gels à base d’alcool, les solutions hydroalcooliques et les produits désinfectants sont des produits biocides: des produits pour éliminer des organismes nuisibles. Une mauvaise utilisation de ces produits peut être nocive pour la santé ou l’environnement. Ils peuvent également conduire au développement de résistance bactérienne contre la substance active. Les produits biocides doivent être autorisés par le SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Le SPF Santé Publique évalue la composition du produit et vérifie entre autres si l’étiquette contient les instructions nécessaires pour une utilisation sûre. Ainsi, le SPF s’efforce de réduire les risques pour l’environnement et la santé.

1. Les produits biocides autorisés

Tous les produits biocides autorisés sont publiés sur la liste des produits biocides autorisés.

Le SPF Santé Publique a aussi décidé d’octroyer des autorisations temporaires pour certains types de produits biocides qui sont efficaces dans la lutte contre les virus. Ce sont des produits désinfectants tels que les gels hydroalcooliques (type de produit 1) et les désinfectants de surface (type de produit 2). La liste des produits qui ont bénéficié d’une autorisation temporaire se trouve ici


2. Achat et emploi des gels pour les mains (type de produit 1)

Utilisez les gels à base d’alcool et les solutions hydroalcooliques avec précaution: gardez vos distances et lavez-vous les mains de préférence à l’eau et au savon !

Les gels alcooliques ayant des propriétés désinfectantes sont également des produits biocides: une mauvaise utilisation de ces produits ou une mauvaise concentration d’utilisation peuvent être nocives. Ils peuvent également conduire au développement de résistance bactérienne. Utilisez donc soigneusement les gels et les solutions hydroalcooliques comme indiqué sur l’étiquette: gardez une distance de 1,5m au moins et lavez-vous les mains de préférence à l'eau et au savon!

S'il n'y a pas d'eau ou de savon à proximité pour vos employés ou clients, vous pouvez utiliser du gel hydroalcoolique. Selon les recommandations de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé), les solutions hydroalcooliques désinfectantes doivent contenir au moins 70% d'alcool pour combattre les bactéries et certains virus tels que COVID-19. Utilisez uniquement des gels alcooliques autorisés et suivez attentivement les instructions d’usage pour une utilisation en toute sécurité.

Le SPF Santé Publique publie les coordonnées des détenteurs d’autorisations et des fournisseurs de produits biocides qui sont utiles dans la lutte contre le coronavirus.

Vous trouverez ces coordonnées dans les listes suivantes:

  • La liste des détenteurs d’autorisation de produits biocides destinés à l’hygiène humaine (type de produit 1) utiles dans la lutte contre le coronavirus 
  • Si vous avez besoin de petites quantités de produits biocides destinés à l’hygiène humaine (PT1), vous pouvez contacter les fournisseurs/distributeurs listés ici.​

Si vous êtes fournisseur de gels hydroalcooliques et pouvez en fournir en petites quantités (inférieures à une palette), nous pouvons ajouter vos coordonnées dans le tableau. Si vous êtes intéressé, veuillez envoyer un e-mail à Covid19.gestautor@health.fgov.be.

Les lots de produits fournis à l’utilisateur final doivent inclure la fiche de données de sécurité du produit, une étiquette conforme à la législation et la preuve que le produit est autorisé.

Reconditionnement des emballages de gels hydroalcooliques pour un usage interne à une entreprise ou institution

En général, les gels hydroalcooliques sont livrés aux entreprises ou institutions dans des emballages industriels avec un grand contenu, ce qui est compliqué à utiliser au quotidien sur le lieu de travail. Normalement, les produits biocides autorisés ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que dans des volumes qui ont été approuvés par le service biocides. Au vu de ce qui précède, le service Biocides peut accepter le reconditionnement de gels pour les mains dans des emballages plus petits pour autant que les conditions suivantes soient respectées:

  • L’emballage avec le grand contenu a déjà été approuvé par le service Biocides;
  • L’étiquette déjà validée est présente sur le nouvel emballage et n'est en aucun cas modifiée;
  • Le produit biocide reconditionné est uniquement destiné à un usage interne (sur le lieu de travail, dans la production, en télétravail);
  • Le produit biocide n'est pas revendu après avoir été reconditionné dans des emballages plus petits.

3. Achat et emploi des produits désinfectants de surface (type de produit 2)

Tout agent de nettoyage disponible dans le commerce peut être utilisé pour nettoyer les surfaces de travail, les sols, les murs ... Mais seulement des produits biocides autorisés peuvent être utilisés pour désinfecter les espaces et les surfaces au sein de votre entreprise. Les conditions d'utilisation mentionnées sur l'étiquette et dans l’acte d'autorisation doivent être strictement respectées. Par exemple, il pourrait être nécessaire de protéger ou de déplacer les denrées alimentaires de l’espace traité ou de rincer les surfaces traitées soigneusement avec de l'eau potable.

Vous trouverez plus d’informations détaillées dans notre guide sur l’emploi des produits désinfectants de surface. Le SPF Santé Publique recommande aux particuliers de continuer à utiliser un détergent ordinaire pour nettoyer la maison. Si  un membre de votre ménage est contaminé ou potentiellement contaminé, il est recommandé de désinfecter avec de l’eau de javel les surfaces dures qui sont fréquemment touchées.

Le SPF Santé Publique publie les coordonnées des détenteurs d’autorisation et des distributeurs de produits biocides utiles dans la lutte contre les coronavirus.

Vous trouverez ces coordonnées dans les listes suivantes:

  • Liste des détenteurs d’autorisation de produits biocides destinés à la désinfection des surfaces (type de produit 2) utiles dans la lutte contre le coronavirus
  • Si vous avez besoin de petites quantités de produits biocides destinés à la désinfection de surface (PT2), vous pouvez contacter les fournisseurs/distributeurs listés ici

Si vous êtes fournisseur de désinfectants de surface et pouvez en fournir en petites quantités (inférieures à une palette), nous pouvons ajouter vos coordonnées dans le tableau. Si vous êtes intéressé, veuillez envoyer un e-mail à Covid19.gestautor@health.fgov.be.

Les lots de produits fournis à l’utilisateur final doivent inclure la fiche de données de sécurité du produit, une étiquette conforme à la législation et la preuve que le produit est autorisé.


4. Fumigation

Le service Biocides a donné l’autorisation de mettre sur le marché un nombre de produits de fumigation (désinfection par le biais de l’air) qui ont fait preuve d’efficacité contre les virus:

Veuillez noter que si les produits sont destinés à un usage en magasins alimentaires, il est obligatoire d’utiliser des produits du type "TP4: Surfaces en contact avec les denrées alimentaires" pour lesquels une évaluation toxicologique a été réalisée.

 

5. Tunnels de désinfection et lampes à UV-C

Tunnels de désinfection

Dans son avis relatif au SARS-COV-2 et l’utilisation de tunnels d’ozone pour « désinfecter » les charriots et les clients, le Conseil Supérieur de la Santé a émis un avis défavorable à la mise en circulation et la généralisation tunnels de désinfection en Belgique. Il existe en effet un manque de preuves scientifiques évidentes et avérées de l’efficacité des tunnels de désinfection. En outre, le risque  de manifestations de toxicité (notamment pulmonaire) pour les personnes les plus fragiles, même à des doses très faibles, est trop élevé. Cet avis s’applique également aux tunnels de désinfection qui utilisent d’autres substances actives biocides que l’ozone.

Sur base de cet avis, le service biocide a décidé de traiter les demandes d’autorisation comme suit:

  • Les tunnels de désinfection ne tombent pas sous la procédure des autorisations temporaires.
  • Si la substance active est approuvée au niveau Européen (cf. site web de l’ECHA), la demande d’autorisation doit être effectuée sous la procédure d'autorisation européenne.
  • Si la substance active est incluse dans le programme de révision européen des substances actives et que son évaluation est en cours, la demande d'autorisation doit être effectuée sous la procédure d’autorisation nationale et soumise à une évaluation scientifique complète, conformément à l’article 10 de l’Arrêté royal du 4 avril 2019.

La substance active doit satisfaire à au moins une des conditions susmentionnées. Dans le cas contraire, le produit biocide qui la contient ne pourra pas être enregistré ou autorisé sur le marché belge ou européen. Il est néanmoins possible d’introduire une demande de reconnaissance d’une nouvelle substance active au niveau européen (cf. site web de l’ECHA).

Désinfection par lampes à UV-C 

Le CSS déconseille le recours aux lampes UV-C pour la désinfection de l’air ou des locaux dans le contexte de crise du Covid-19, sauf pour des applications médicales (dentisterie, stérilisation) et les secteurs hospitaliers et industriels qui ont des procédures standard bien contrôlées. Pour des raisons d’inefficacité et de santé, il n’est pas recommandé d’installer ces lampes dans des endroits peuplés, qu’il s’agisse de lieux fermés ou de lieux ouverts comme les terrasses. Les effets des rayons UV-C peuvent augmenter le risque de lésion occulaire et de cancer.
 


6. Liens et contacts utiles

Pour nous contacter, veuillez envoyer un e-mail à info.biocides@health.fgov.be.

Afin d'aider les entreprises dans la reprise progressive des activités économiques, les partenaires sociaux du Conseil supérieur pour la prévention et la protection au travail, la Cellule stratégique de la ministre de l’Emploi et des experts du SPF Emploi ont conjointement rédigé  un guide générique.

 

 

Production et mise à disposition sur le marché de produits biocides (Covid-19)


1. L'octroi d'autorisations temporaires

Dans le cadre de la lutte contre le coronavirus (Covid-19), reconnu officiellement comme une pandémie et une menace pour la santé publique, l’autorité compétente belge a décidé d’octroyer des autorisations temporaires pour certains types de produits biocides, conformément à l’art. 55 (1) du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides.

ATTENTION!

La production en produits biocides désinfectants étant suffisante à l’heure actuelle, le SPF Santé Publique n’octroie plus d’autorisations temporaires. La soumission des demandes d’autorisations temporaires était possible jusqu'au 13 avril 2020 pour les produits biocides destinés à l’hygiène humaine (type de produit 1) et jusqu’au 30 juin 2020 pour les produits biocides destinés à la désinfection de surface (type de produit 2).

Plus d’information/questions

Pour plus d'informations sur les autorisations temporaires, veuillez-vous référer à l’article 55 (1) du Règlement (UE) n ° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides et l’article 21 de l’Arrêté royal du 4 avril 2019.

Vous pouvez également envoyer vos questions par e-mail à info.biocides@health.fgov.be  ou notre helpdesk. Les questions relatives au Covid-19 sont traitées en priorité.


2. Prolongation des enregistrements temporaires et octroi de nouvelles autorisations temporaires

Les détenteurs d’autorisations temporaires pourront poursuivre la mise à disposition sur le marché belge des produits biocides autorisés.

Les conditions à respecter diffèrent suivant le statut des substances actives pour les types de produit pertinents dans le Programme de révision des substances actives:

  • Si la ou les substance(s) active(s) du produit biocide sont en cours de révision dans le cadre du programme de révision des substances actives pour les types de produit pertinents, veuillez-vous référez à la prolongation des enregistrements temporaires.
  • Si toutes les substances actives du produit biocide sont approuvées dans le cadre du programme de révision des substances actives pour les types de produit pertinents, veuillez-vous référez à l'octroi de nouvelles autorisations temporaires.

Prolongation des enregistrements temporaires

Le SPF Santé Publique a décidé de prolonger les autorisations temporaires (dénommées ci-dessous enregistrements temporaires) qui ont déjà été octroyées pour les produits biocides de types 1 et 2 conformément à l’article 21 de l’arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides.

Les enregistrements temporaires concernent uniquement les produits biocides dont la ou les substance(s) active(s) est (sont) toujours en cours de révision pour les types de produit pertinents dans le cadre du programme de révision des substances actives. Ces enregistrements temporaires seront prolongés automatiquement pour une durée de 180 jours.

A cette prolongation, s’ajoute éventuellement une 2ème prolongation de 185 jours pour autant qu’une demande d'enregistrement soit introduite. Pour bénéficier de cette 2ème prolongation, les détenteurs de l’enregistrement temporaire doivent envoyer une notification comme preuve d’introduction de la demande d’enregistrement à covid19.Gestautor@health.fgov.be même si celle-ci a déjà été introduite ou approuvée. Cette notification doit comprendre les éléments suivants:

  • Le nom du produit pour lequel l’enregistrement temporaire a été accordé,
  • Le nom du produit et le numéro de dossier de la demande d’enregistrement,
  • Le mail accusant réception du paiement de la demande d’enregistrement.

​Dès que l’enregistrement est accordé, l’enregistrement temporaire périme automatiquement et immédiatement.

Octroi de nouvelles autorisations temporaires

Le SPF Santé Publique a décidé d’octroyer de nouvelles autorisations temporaires aux produits biocides de types 1 et 2 qui ont été déjà autorisés temporairement conformément à l’article 55(1) du Règlement (EU) 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

Les autorisations temporaires concernent uniquement les produits dont toutes les substances actives sont approuvées pour les types de produit pertinents dans le cadre du programme de révision des substances actives. Ces autorisations temporaires seront à nouveau octroyés pour une durée de 180 jours et ce, en accord avec la Commission européenne.

Si une demande d'autorisation est ou a été introduite au niveau européen endéans ce délai, le détenteur de l’autorisation temporaire doit envoyer, à covid19.Gestautor@health.fgov.be, une notification comprenant les éléments suivants:

  • Le nom du produit pour lequel l’autorisation temporaire a été accordée,
  • ​Le « Case Number » de la demande introduite dans le registre européen (R4BP3).

Dès que l’autorisation au niveau européen est accordée, l’autorisation temporaire périme automatiquement et immédiatement.

Etiquette, emballages et fiche de données de sécurité

L'étiquette, les emballages et la fiche de données de sécurité doivent être conformes à la réglementation biocides en vigueur et ce, dans les 2 cas susvisés.

En ce qui concerne les enregistrements temporaires, il est recommandé d’indiquer sur l’étiquette, pendant toute sa durée de validité, la mention: « Enregistrement temporaire du [mettre la date de la signature de l’acte telle que mentionnée sur l’acte] »

En ce qui concerne les autorisations temporaires, il est recommandé d’indiquer sur l’étiquette, pendant toute sa durée de validité, la mention: « Autorisation temporaire du [mettre la date de la signature de l’acte telle que mentionnée sur l’acte] »

Délai de déstockage

Notez que, dès qu’un enregistrement ou une autorisation temporaire arrive à échéance, le produit biocide ne peut plus être mis à disposition ni utilisé sur le marché belge . Aucun délai pour la vente et l’élimination des stocks n’est légalement prévu.

Article 95 du Règlement (EU) 528/2012

Pour répondre rapidement à la crise du covid-19, le SPF Santé Publique n’a pas requis que les enregistrements et autorisations temporaires remplissent les exigences légales de l’article 95 du Règlement (EU) 528/2012.

Par contre, les demandes d’enregistrement et d’autorisation, quant à elles, doivent répondre à ces exigences légales. Cela signifie qu'un produit biocide ne peut être mis à disposition sur le marché que si le fournisseur de la substance active ou du produit est inclus dans la liste de l'article 95 pour les types de produits pertinents.


3. Information à l'attention des officines pharmaceutiques

Etant donné que les officines pharmaceutiques se trouvent actuellement en situation de pénurie de solutions hydroalcooliques, l’autorité compétente belge a décidé d’autoriser les pharmacies publiques et hospitalières à fabriquer leur propres solutions hydroalcooliques  selon la formule promue par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), et ce de façon exceptionnelle et temporaire.

Pour plus d’informations sur les dispositions et restrictions relatives à cette autorisation, veuillez-vous référez à l’arrêté royal du 18 mars 2020 relatif à la préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques destinées à l’hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19.


4. Droits d'accises

Si vous souhaitez produire en Belgique des gels hydroalcooliques, de l'alcool pour les mains ou d’autres désinfectants à base d'alcool, vous devez respecter la réglementation belge en matière d’accise et notamment les méthodes de dénaturation à appliquer.

  • Pour les enregistrements et autorisations, des mesures adaptées sont applicables dans le contexte de la pandémie COVID19.
  • Pour les enregistrements et autorisations, les mesures adaptées ne sont pas applicables. Seules les méthodes suivantes sont acceptées pour la dénaturation de l’alcool contenu dans les produits biocides (de type 1 et 2):
    • soit 3 l d’éther par hl d’alcool absolu;
    • soit 3 l d’alcool isopropylique + 1 g de benzoate de dénatonium par hl d’alcool absolu;
    • soit 78 g de tert-butanol + 1 g de benzoate de dénatonium par hl d’alcool absolu;
    • soit 2 l d’alcool isopropylique + 2 l de butanone par hl d’alcool absolu;
    • soit l’ajout d’eurodénaturant, c.à.d. 1 l d’alcool isopropylique + 1 l de butanone + 1g de benzoate de dénatonium par hl d’alcool absolu.