Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur deux essais cliniques portant sur le médicament génétiquement modifié AAV5-hFVIII-SQ (BMN 270) contre l’hémophilie A. La consultation publique se déroule du 27 février 2019 au 29 mars 2019 inclus.
L’hémophilie A (HA) est un trouble hémorragique causé par une défaillance de l’activité du gène de facteur de coagulation VIII (FVIII). Les manifestations cliniques de l’HA sévère sont des épisodes de saignement spontané fréquents avec un risque significativement supérieur de décès lorsque le cerveau est touché. Les essais cliniques ont pour but d’évaluer si, pour un échantillon élargi, le médicament AAV5-hFVIII-SQ peut altérer en toute sécurité le phénotype clinique des patients atteints.
Le médicament AAV5-hFVIII-SQ, développé par BioMarin Pharmaceutical Inc., sera administré par dose intraveineuse unique. Les essais cliniques seront menés à Universitair Ziekenhuis Antwerpen, à Universitair Ziekenhuis Leuven et aux Cliniques Universitaires Saint-Luc à Bruxelles.
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande d’essais cliniques. A chaque demande d’essai clinique lié à l’utilisation d'organismes génétiquement modifiés, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005). Vous avez dès lors accès aux diverses données du dossier de demande, ainsi qu’à un formulaire en ligne (HTML) pour envoyer vos commentaires ou poser vos questions sur ce dossier.
La consultation du public durera jusqu’au 29 mars 2019 inclus.
Informations générales sur OGM et consultation du public (HTML)