Les opérateurs, c’est-à-dire toute société impliquée dans la chaîne du produit, de sa fabrication à sa mise à la disposition du consommateur (fabricants, distributeurs, détaillants… ), sont responsables des produits qu’ils mettent sur le marché et dans l’obligation légale de déclarer les effets indésirables qui leurs sont rapportés via le portail de Nutrivigilance, sur base de l’Arrêté royal du 03/12/2023, relatif à la notification des effets indésirables liés à l’utilisation des denrées alimentaires. Les cas de mésusage, c’est-à-dire les cas liés à une mauvaise utilisation du produit, doivent aussi y être rapportés.

En tant qu’opérateur, vous êtes tenus de notifier tous les effets indésirables, dont vous avez connaissance ou dont on peut raisonnablement s’attendre à ce que vous en ayez connaissance, à nos services dans un délai de 10 jours ouvrables.

Aucune évaluation préalable des cas n’est demandée à l’opérateur. La gravité des effets n’entre pas en ligne de compte pour la déclaration.

Le responsable du produit doit tenir un registre des effets indésirables pour chacun de ses produits et le tenir à disposition des autorités compétentes.
 

Que se passe-t-il après avoir introduit la déclaration ?

Les déclarations sont réceptionnées par le SPF Santé Publique qui va effectuer une évaluation préliminaire des dossiers. S’il manque des informations importantes pour le traitement du dossier, le SPF est susceptible de recontacter le déclarant. Dans le cas où le responsable n’est pas le déclarant, le SPF Santé Publique prévient immédiatement celui-ci par courrier électronique. Des compléments d’informations peuvent être demandés à l’opérateur afin d’obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique. Les déclarations, suffisamment documentées, sont étudiées par un expert médical spécialisé et par la Commission de Nutrivigilance réunissant différents experts, médecins et professionnels de santé. Leur objectif principal est d’évaluer l’imputabilité, c’est-à-dire de déterminer si les effets indésirables apparus sont bien liés à la consommation du produit suspecté. Aucun rapport de suivi ne sera fourni à l’opérateur.

Toutes les informations transmises dans la déclaration d’effets indésirables sont traitées de manière confidentielle.

Le suivi des effets indésirables fait partie du contrôle de qualité comme n’importe quelle plainte. L’opérateur est responsable de la sécurité de son produit et doit mettre tout en œuvre pour en garantir une utilisation correcte et sûre. En fonction des investigations réalisées, le responsable du produit peut être recontacté afin de mettre en place des mesures correctrices et correctives (modification de l’étiquetage, de la composition...). Lorsqu’il adopte ces mesures, le responsable doit informer immédiatement la cellule de Nutrivigilance et mettre à jour son dossier de notification, si nécessaire.

Selon le résultat des évaluations médicales, des effets constatés et du nombre de cas reçus, le SPF Santé publique peut déterminer s’il est nécessaire de faire une étude de sécurité, par exemple sur un ingrédient spécifique. Il prendra alors contact avec le responsable afin d’obtenir des informations plus précises sur les matières premières utilisées et/ou contactera les associations professionnelles du secteur alimentaire, pour envoyer aux organismes d’évaluation, comme le Conseil Supérieur de la Santé, des données pertinentes.

Le SPF Santé publique, comme gestionnaire de risque, déterminera le suivi à effectuer (modification de la législation...).