Avant toute chose, il faut savoir qu’on parle d’autorisation européenne lorsque les substances actives sont approuvées - list of approved substances (EU) - au niveau européen conformément au Règlement  (UE) n° 528/2012.

Pour connaître les exigences européennes en matière de biocides, veuillez consulter le site de la Commission européenne qui décrit les procédures à suivre pour autoriser un produit biocide conformément au Règlement (UE) n° 528/2012.

Si une société veut soumettre une demande d’autorisation européenne où la Belgique est choisie comme autorité compétente réceptrice, elle est priée de prendre contact avec le service « Biocides » info.biocides@health.fgov.be.

Vous pouvez introduire 4 types de demandes européennes :

  • Une demande d’autorisation nationale où la Belgique est choisie comme autorité compétente réceptrice par l’entreprise ;ou
  • Une demande de reconnaissance mutuelle en parallèle ou en séquence d’une autorisation si le produit est en cours d’évaluation ou est déjà autorisé dans un autre Etat membre ; ou
  • Une demande d’autorisation de l’Union ; ou
  • Une demande d’autorisation simplifiée si la substance active est reprise à l’annexe I du Règlement (UE) n° 528/2012.

Si un produit contient plusieurs substances actives, le délai pour la soumission d’une demande d’autorisation européenne est fixé dans la décision d’approbation de la dernière substance active.

Votre produit est-il déjà autorisé ou notifié en Belgique selon la procédure nationale ?

  • OUI

Alors le détenteur actuel de l’autorisation ou de la notification (et lui seul !) doit introduire, dans les délais fixés au niveau européen, une demande européenne (il deviendra alors le futur détenteur d’autorisation au niveau européen).

Si cette demande européenne est soumise dans les délais, l’autorisation ou la notification existante au niveau national est prolongée jusqu’au délai imposé dans la décision d’approbation de la dernière substance active (= prolongation post-annexe I).

  • NON

Alors la demande européenne peut être introduite à n’importe quel moment après la décision d’approbation de la dernière substance active contenue dans le produit. Mais attention, le produit concerné par cette demande ne pourra être mis sur le marché belge qu’après évaluation complète.

Constituer votre dossier de demande européenne

Faire une demande européenne

Vous devez utiliser le Registre européen (site ECHA) pour les produits biocides:

R4BP   R4BP

Sachez que, pour cette demande, vous devez payer une rétribution à ECHA et au service «Biocides » . Pour en connaître le montant exact, consultez le tableau des rétributions.