Sommaire

1. Introduction

L’évaluation des produits biocides est réalisée afin d’assurer un haut niveau de protection de la santé des utilisateurs et de l’environnement. L’arrêté royal du  4 avril 2019 régit la procédure nationale de mise sur le marché des produits biocides en concordance avec le règlement (UE) N° 528/2012. Cet arrêté a abrogé les dispositions concernant les procédures d’autorisation et de notification de l’arrêté royal du 8 mai 2014. Il n’existe désormais plus qu’une seule procédure nationale pour mettre un produit biocide sur le marché belge : l’enregistrement. En fonction des cas, les demandes d’enregistrement seront soumises à une évaluation limitée ou à une évaluation complète.

Il  est également possible d’introduire des demandes spécifiques concernant le commerce parallèle, les essais ou expériences scientifiques, ou encore les certificats de vente libre.

Vous trouverez dans les liens suivants l’arrêté royal du 4 avril 2019 et l’arrêté royal du 27 février 2019 modifiant l’arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et les cotisations annuelles dues au Fonds budgétaire des Matières Premières et des produits.

ATTENTION

  • Suite à la publication de l’Arrêté Royal du 4 avril 2019, la version 9 de l’ApplicationFormGenerator (AFG) est désormais disponible. Nous recommandons d’utiliser cette nouvelle version pour la soumission des demandes. La version 8 de l’AFG restera valable jusqu’au 1 octobre 2019. Après cette date, toutes les demandes soumises à l’aide des versions 8 et inférieures de l’AFG seront refusées.
  • Impact du BREXIT sur le secteur des biocides (10/2018)
  • Modification des rétributions et des cotisations annuelles (01/2018)
  • Les délais suivants doivent être respectés
    • une nouvelle demande d'enregistrement nationale doit être introduite au plus tard 1 an AVANT la date d'approbation définie au niveau EU ;
    • une demande pour un changement d'un enregistrement ou d'une notification nationale doit être introduite au plus tard 6 mois AVANT la date d'approbation définie au niveau EU ;
    • une nouvelle demande d’enregistrement nationale pour un produit identique doit être introduite au plus tard 3 mois AVANT la date d'approbation définie au niveau EU.

      Si la demande est soumise après ce délai, elle sera rejetée.


2. PROCÉDURE D’ENREGISTREMENT

2.1. Nouvelle demande d’enregistrement

2.2. Installer l’application informatique

2.3. Remplir le dossier électronique

2.4. Envoi de la demande d’enregistrement

2.5. Paiement de la rétribution

2.6. Modifier votre enregistrement

2.7. Pour une demande de produit identique à un produit déjà enregistré en Belgique

2.8. Pour un nouveau produit basé sur une autorisation existante dans un autre pays de l’Union européenne (et pour autant que la procédure d’évaluation soit tout à fait identique à la nôtre)

2.9. Délais de traitement

2.1. Nouvelle demande d’enregistrement

Vous devez soumettre un dossier sous format électronique par le biais d’une application informatique (ApplicationFormGenerator (AFG)). Votre demande est évaluée au niveau des risques du produit pour la santé et pour l’environnement. Suivant les critères fixés dans l’arrêté royal, une évaluation limitée ou une évaluation complète est effectuée.  En cas d’évaluation complète, le Comité d’Avis sur les produits Biocides (CAB) rend un avis positif ou négatif sur ce produit. Par la suite, l’enregistrement est approuvé ou non en tenant compte de cet avis. En cas de désaccord sur la décision prise (refus d’octroi d’enregistrement, imposition de conditions particulières, modifications ou suppression d’enregistrement…), vous pouvez introduire une réclamation auprès du service biocide.

2.2. Installer l’application informatique

Pour introduire un dossier par voie électronique, vous devez au préalable installer l’application informatique sur votre ordinateur.

2.3. Contenu du dossier électronique

Consultez le manuel d’utilisation pour remplir correctement le formulaire électronique (Annexe 1. A).

Pour une nouvelle demande d’enregistrement, ce formulaire doit contenir les informations suivantes :

  • la dénomination commerciale du produit biocide ;
  • le demandeur ;
  • le producteur du produit biocide ;
  • le producteur ou importateur de la substance active ;
  • le distributeur ;
  • le type de produit et application visée ;
  • la composition qualitative et quantitative exacte ;
  • la proposition de classification et d'étiquetage ;
  • l’étiquette du produit biocide ;
  • la fiche de données de sécurité du produit biocide ;
  • la fiche de données de sécurité de tous les ingrédients du produit biocide ;
  • la quantité estimée du produit biocide mise à disposition sur le marché belge ;
  • la taille de l'emballage ;
  • le(s) test(s) d'efficacité du produit biocide pour lequel une demande d'enregistrement est introduite (uniquement si ce dernier revendique une efficacité contre un organisme cible spécifique ou suivant une norme spécifique).

Indiquez correctement les adresses e-mails requises : elles seront utilisées pendant toute la procédure d’évaluation du dossier.

Pour être complet, le dossier électronique doit contenir 3 fichiers :

  1. le fichier xml_temp (dossier électronique avec les données ajoutées),
  2. le fichier xml_nom du produit (dossier électronique complet après avoir fait « file,complete ») et
  3. le CTD Folder (documents ajoutés dans le dossier électronique).

2.4. Envoi de la demande d’enregistrement

La procédure d’envoi d’un dossier électronique est décrite dans la rubrique « Pour terminer » du manuel d’utilisation cité plus haut.

Toutes les demandes doivent être envoyées à l’adresse E-mail info.gestautor@environment.belgium.be

2.5. Paiement de la rétribution

Vous devez payer une rétribution. La rétribution doit être payée au moment de la réception de l’e-mail automatique accusant réception du dossier. Dans cet e-mail automatique, vous trouvez le montant de la rétribution à payer, le numéro de compte ainsi que la communication structurée à indiquer lors de l’exécution du paiement.

Pour rappel, le montant reprenant les diverses rétributions se retrouve sur ce tableau des rétributions.

2.6. Modifier votre enregistrement

Dans le dossier électronique, vous pouvez également demander des modifications pour des produits biocides déjà enregistrés en Belgique. Toutes ces modifications sont à introduire via ApplicationFormGenerator (AFG). Une rétribution doit également être payée comme décrit dans le tableau des rétributions.

Les demandes suivantes sont traitées administrativement : changement de nom, transfert, prolongation ou renouvellement soumis avant la date d’expiration de l’autorisation existante.

Nos services procèdent à une évaluation scientifique limitée ou complète du dossier dans les cas suivants : prolongation ou renouvellement soumis après la date d’expiration de l’autorisation existante, changement de composition, changement de durée de conservation, extension d’usage ou étiquetage CLP-SGH. La décision d’évaluation limitée ou complète est prise selon les mêmes dispositions des nouvelles demandes d’enregistrement mentionnées au point 4.

Les documents requis dépendent de la demande de modification.

2.7. Pour une demande de produit identique à un produit déjà enregistré en Belgique

Vous devez soumettre un dossier sous format électronique (via ApplicationFormGenerator (AFG)) en choisissant comme type de dossier « nouvel enregistrement/produit identique (C7) ». Une lettre d’accès du titulaire du produit déjà autorisé ou une déclaration sur l’honneur (si vous êtes titulaire du produit déjà enregistré) sont requises. Vous devez également payer une rétribution telle que décrite dans le tableau des rétributions. Cette demande se traite administrativement sans évaluation scientifique.

2.8. Pour un nouveau produit basé sur une autorisation existante dans un autre pays de l’Union européenne (et pour autant que la procédure d’évaluation répond aux exigences belges)

Vous devez soumettre un dossier sous format électronique (via ApplicationFormGenerator (AFG)) en choisissant comme type de dossier « nouvelle autorisation/identique Europe/même usage (C15m1) ». D’autres documents sont également demandés dans le dossier électronique.

Vous devez également payer une rétribution telle que décrite dans le tableau des rétributions.

Ce type de demande est traitée administrativement, mais il n’est pas exclu qu’une évaluation scientifique limitée ou complète soit effectuée. Cette décision est prise au cas par cas en fonction du produit concerné et du pays où le produit est initialement autorisé.

2.9. Délais de recevabilité administrative

Après réception de la rétribution, la recevabilité administrative est vérifiée dans un délai de 20 jours ouvrables. Si le dossier est irrecevable administrativement, les données manquantes sont demandées. Le demandeur dispose alors d’un délai 20 jours ouvrables pour fournir lesdites données. Après réception des données manquantes, la recevabilité est traitée endéans 15 jours ouvrables. Si le demandeur ne répond pas dans les délais prévus ou si les données complémentaires ne sont pas satisfaisantes, la demande est classée sans suite.

Si le dossier est jugé recevable, la demande sera soumise soit à une évaluation limitée, soit à une évaluation complète. En cas d’évaluation complète, les documents supplémentaires sont demandés par e-mail.


3. Evaluation limitée

3.1. Contenu de l’évaluation

3.2. Délai de traitement

3.1. Contenu de l’évaluation

Si le dossier est recevable du point de vue administratif, la classification et l’étiquetage du produit biocide sont déterminés. Si le produit revendique une efficacité contre un organisme cible spécifique (genre, espèce ou équivalent) ou selon une norme spécifique, son efficacité est évaluée en fonction des données introduites dans le dossier électronique.

3.2. Délai de traitement

L’enregistrement est octroyé dans un délai de 20 jours ouvrables. Si toutes les données requises ne sont pas contenues dans le dossier, le service biocides en informe le demandeur. Celui-ci dispose dès lors d’un délai de 20 jours ouvrables pour fournir les données manquantes. Leur évaluation est réalisée endéans 20 jours ouvrables après leur réception. Si le demandeur ne fournit pas ces données dans le délai prévu, ou si les informations reçues ne sont pas satisfaisantes, la demande est classée sans suite.


4. Évaluation COMPLÈTE

4.1. Décision de l’évaluation complète

4.2. Possibilité de recours

4.3. Recevabilité administrative

4.4. Délai de traitement

4.1.Décision de l’évaluation complète

S’il existe des raisons de croire que le produit biocide pourrait ne pas satisfaire aux conditions mentionnées à l’article 5 de l’arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise sur le marché et à l’utilisation des produits biocides, la demande est transmise au CAB en vue de son évaluation complète. Le demandeur est informé de la situation par lettre recommandée,  envoyée dans les 20 jours ouvrables après réception de la rétribution.

Les éléments indicateurs peuvent être parmi les suivants :

  1. l’historique du produit biocide ;
  2. une plainte fondée à l’encontre du produit biocide concerné, d’un produit biocide très similaire, ou d’un groupe de biocide auquel appartient le biocide concerné ;
  3. incompatibilité entre la classification, l’étiquetage et l’utilisation visée ;
  4. des données de la littérature scientifique, une notification du Centre Antipoison ou d’une indication d’autre Etat membre pouvant signaler un danger potentiel pour l’homme ou l’environnement ;
  5. des données de la littérature scientifique, une notification du Centre Antipoison ou une indication d’un autre Etat membre montrant une résistance microbienne objectivée.

4.2.Possibilité de recours

Le demandeur peut porter réclamation de la décision en adressant une lettre recommandée endéans 30 jours ouvrables à l’adresse suivante :

Services Biocides
Eurostation | Place Victor Horta 40/10
1060 Bruxelles
Belgique
 

La réclamation est examinée par le CAB et le demandeur peut y être entendu s’il en fait la demande. Le CAB rend sa conclusion dans un délai de 60 jours ouvrables et en notifie le demandeur par lettre recommandée.

Si la réclamation est acceptée, la demande d’enregistrement est traitée selon la procédure d’évaluation limitée.

4.3.Validité administrative

Si la décision de l’évaluation complète est maintenue ou si aucune réclamation n’est introduite, le demandeur doit fournir les données complémentaires suivantes dans un délai de 30 jours :

  • analyse de la teneur en substance(s) active(s) (cette analyse doit être réalisée par un laboratoire indépendant et doit être au nom du produit en demande. Une analyse GLP n'est pas requise. Par contre, si l'analyse est faite par le laboratoire interne à l'entreprise du demandeur, l'analyse doit dans ce cas être obligatoirement soumise en GLP) ;
  • test de stabilité ;
  • lettre d'accès pour la ou les substances actives ;
  • résumé des données toxicologiques et éco-toxicologiques si le rapport européen
  • d'évaluation de la (des) substance(s) active(s) n'est pas encore disponible ou si aucune
  • lettre d'accès pour la (les) substance(s) active(s) ne peut être introduite ,
  • test(s) d'efficacité pour tous les usages visés ;
  • test de résidus si des résidus sont possibles dans l'alimentation.

Une fois les données reçues, la validité administrative est évaluée dans les 15 jours ouvrables. Si des données sont manquantes, le service biocides en informe le demandeur qui dispose alors d’un délai de 20 jours ouvrables pour répondre. Après réception des données, l’évaluation administrative est réalisée endéans 15 jours ouvrables. Si le demandeur ne fournit pas les données dans les délais prévus, ou si les informations reçues ne sont pas satisfaisantes, la demande est classée sans suite.

4.4.Délai de traitement

Si la demande est recevable administrativement, l’avis relatif à l’enregistrement est remis dans un délai de 125 jours ouvrables. Si des données complémentaires sont nécessaires, le service biocides en informe le demandeur et le compteur de 125 jours est suspendu jusqu’à leur réception.

Le demandeur dispose d’un délai de 40 jours ouvrables, pouvant être prolongé, pour communiquer les données complémentaires. Au-delà de ce délai, prolongé ou non, la demande est classée sans suite.


5. MODIFICATION D’ENREGISTREMENT

Le titulaire peut demander une modification de l’enregistrement. Pour cela, il recommence la procédure décrite au point 2.6.

Si la demande est une modification administrative, un avis doit être rendu dans les 20 jours ouvrables.

Si la demande est une modification scientifique, la procédure visée aux points 3 et 4 est d’application et le demandeur doit fournir les données nécessaires.


6. PRODUIT IDENTIQUE

Pour un produit déjà enregistré en Belgique, l’enregistrement d’un produit identique peut être accordé à un second demandeur si celui-ci se réfère aux données fournies par le détenteur du premier enregistrement. La demande est alors introduite selon la procédure décrite au point 2.7.

Le second demandeur doit au préalable disposer d’un accord écrit émanant du premier demandeur, sous la forme d’une lettre d’accès, qui l’autorise à faire usage des informations confidentielles relatives au produit enregistré initialement.

Un avis doit être rendu dans un délai de 20 jours ouvrables après la recevabilité administrative de la demande. Le produit est alors enregistré aux mêmes conditions et avec la même date finale que sur l’enregistrement précédent. De plus, un lien permanent unira les deux produits et aucune modification du second enregistrement ne pourra être entrepris si le premier demandeur n’effectue pas la même modification avant.


7. Commerce parallèle

Pour obtenir une autorisation de commerce parallèle en Belgique, le produit doit être au préalable:

  • autorisé dans un Etat membre de l’Union européenne; et     
  • identique à un produit déjà enregistré en Belgique , au sens de l’article 53 du règlement (UE) n° 528/2012; et 

cette demande doit être introduite par courrier postal à l’aide des documents appropriés et en respectant les modalités d’introduction telles que décrites à l’article 19  de l’arrêté royal du 8 mai 2014, notamment joindre à la demande le formulaire pour le commerce parallèle, ainsi que toutes les informations nécessaires pour démontrer que le produit biocide est identique au produit de référence.

Pour connaître les modalités de paiement, veuillez consulter le tableau des rétributions.
Une cotisation annuelle sera demandée.


8. Réclamation

En cas de désaccord sur une décision (refus d’octroi d’enregistrement, l’imposition de conditions particulières, modifications ou de suppression d’enregistrement…), vous pouvez introduire par lettre recommandée une réclamation dans un délai de 30 jours ouvrables à l’adresse suivante :

Services Biocides
Eurostation | Place Victor Horta 40/10
1060 Bruxelles
Belgique
 

La réclamation est transmise au Conseil Supérieur de la Santé, qui est chargé de l’examiner dans les soixante jours, auxquels s’ajoutent nonante jours pour rendre un avis. Au cours de la procédure, vous serez convoqué auprès du Conseil afin de faire valoir votre position. Il est interdit d’inclure de nouvelles études lors de la réclamation. Ce type de réclamation s’accompagne du paiement d'une rétribution.


9. Autorisation d’essais ou d’expérience

Pour obtenir une autorisation d’essai ou d’expérience effectués à des fins de recherche ou de développement sur des produits biocides non enregistrés, vous devez satisfaire aux critères décrits à l’article 26 de l’arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l’utilisation des produits biocides.

Si vous avez l'intention d'effectuer des expériences ou des essais susceptibles d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement, vous devez au préalable en informer le service compétent par e-mail, au moyen du formulaire suivant : annexe 3.

Les expériences et essais peuvent être interdits, ou autorisés sous réserve, si des effets nocifs sur la santé humaine ou animale, ou une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, les personnes ou les animaux, sont susceptibles de survenir.

Les personnes qui effectuent des expériences ou des essais établissent un registre comportant les particularités relatives à :

  • l'identité du produit biocide ou de la substance active,
  • les données d'étiquetage,
  • les quantités fournies ainsi que
  • les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance.

Elles tiennent à jour ce registre et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Elles mettent, à la demande du ministre, ces informations à disposition.