Personne responsable
Pour chaque produit cosmétique mis sur le marché européen, il faut une personne responsable établie dans l’Union Européenne. Cette personne responsable (personne physique ou morale) garantit la conformité du produit et le respect des autres obligations légales, mentionne ses nom et adresse dans l’étiquetage, conserve le dossier technique du produit et le tient à la disposition des autorités compétentes.
La personne responsable peut être soit le fabricant, soit l’importateur, soit un distributeur, soit une autre personne sur base d’un mandat.
Pour vous aider, le Service Inspection du SPF Santé publique a édité un folder si vous décidez de lancer votre propre marque de cosmétiques.
Notification des produits cosmétiques mis sur le marché européen
Tous les produits cosmétiques doivent être notifiés avant d’être mis sur le marché en Europe via la base de données de la Commission européenne CPNP. Cette notification européenne remplace les notifications au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et au Centre Antipoisons.
Les informations notifiées dans la base de données européenne doivent être conformes à l’article 13 du règlement européen (CE) n° 1223/2009. La personne responsable doit notifier le produit cosmétique et détenir le dossier technique du produit à son adresse renseignée dans la notification.
Les informations pratiques sur la notification sont disponibles sur le site de la Commission européenne .
Notification des produits cosmétiques contenant des nanomatériaux
Les produits cosmétiques qui contiennent des nanomatériaux doivent faire l’objet d’une notification additionnelle, si ces nanomatériaux ne sont pas listés comme tels dans les annexes III à VI du règlement cosmétique européen n°1223/2009.
Cette notification doit être introduite auprès de la Commission européenne six mois avant la mise sur le marché du produit. Les informations pratiques sur cette notification sont précisées sur le site de la Commission européenne .
Dossier cosmétique européen
Le dossier d’information sur le produit cosmétique doit comprendre les éléments suivants :
- la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Le respect de la norme EN ISO 22716:2007 confère une présomption de conformité à ces bonnes pratiques.
- le rapport sur la sécurité du produit cosmétique; ce rapport est décrit à l’article 10 et à l’annexe I du règlement européen n°1223/2009. Les modalités d'application de l'annexe I sont précisées dans la décision d'exécution de la Commission. L’évaluation de sécurité doit être réalisée par une personne disposant d’une qualification universitaire européenne de pharmacien, toxicologue, médecin ou dans une discipline analogue. Pour les qualifications non européennes, une reconnaissance d’équivalence est requise.
- les preuves de l’effet revendiqué, sauf s’il est évident
- les données sur les éventuelles expérimentations animales.
Composition des produits cosmétiques
Le règlement cosmétique européen n°1223/2009 comporte:
- une liste de composants interdits (annexe II)
- une liste de substances assorties de restrictions (annexe III)
- les listes des colorants, conservateurs et filtres ultraviolets autorisés (annexes IV à VI).
Etiquetage des produits cosmétiques
Les mentions suivantes doivent être indiquées dans l’étiquetage des produits cosmétiques:
- le nom et l’adresse de la personne responsable
- le contenu nominal (quantité)
- les précautions particulières d’emploi
- les ingrédients ; les compositions parfumantes ne doivent pas être détaillées, sauf pour certains composants allergènes
- la fonction du produit, sauf si elle est évidente
- le numéro du lot de fabrication
- la ‘date de durabilité minimale’ : « à utiliser de préférence avant fin… », pour les produits dont la durabilité est de moins de 30 mois
- la ‘durée d’utilisation autorisée après ouverture’ exprimée en mois, pour les produits dont la durabilité est de plus de 30 mois.
La fonction du produit et ses précautions d’emploi doivent être libellées au minimum dans la langue ou les langues de la région linguistique où le produit est commercialisé (région bruxelloise: français + néerlandais, région wallonne : région langue française : français + région de langue allemande : allemand, région flamande :néerlandais).
Les ingrédients sont mentionnés sous leur dénomination commune européenne INCI, renseignée dans la base de données CosIng .
Les allergènes repris à l’annexe III (67 à 92) du règlement n°1223/2009 doivent être mentionnés dans la liste des ingrédients, même s’ils font partie de la composition parfumante.
Pour les cosmétiques non-préemballés, les mentions obligatoires doivent être mises à la disposition du consommateur sur le lieu de la vente.
Les allégations doivent avoir été démontrées et respecter le règlement européen n°655/2013 et le document technique de la Commission européenne.
Information du consommateur
Le consommateur peut obtenir des informations plus précises sur la composition et les éventuels effets indésirables d’un produit cosmétique auprès du responsable de sa mise sur le marché.
Les renseignements suivants peuvent être demandés :
la composition qualitative du produit cosmétique ;
des informations sur la concentration des substances pouvant être dangereuses pour l’homme ou l’environnement, selon la classification du règlement (CE) n°1272/2008;
des informations sur la fréquence et la nature des effets indésirables rapportés.
Les modalités de communication sont précisées dans les lignes directrices de la Commission européenne.
Fabrication de produits cosmétiques en Belgique
La fabrication des produits cosmétiques doit respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le respect de la norme EN ISO 22716:2007 confère une présomption de conformité à ces bonnes pratiques.
Les fabricants de produits cosmétiques établis en Belgique doivent informer tous les deux ans le SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement de leurs activités.
Ingrédients d'origine animale - Enregistrement
Les opérateurs qui produisent ou se procurent des ingrédients d’origine animale en vue d'en faire des produits cosmétiques ou de les incorporer à des cosmétiques sont soumis à un enregistrement préalable et appliquent les dispositions du règlement (CE) n°1069/2009.
La demande d’enregistrement des établissements doit être adressée au Service Inspection de la DG Animaux, Végétaux et Alimentation: apf.inspection@health.fgov.be .
Effets indésirables et effets indésirables graves
Un «effet indésirable» est une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible d’un produit cosmétique.
Un « effet indésirable grave » est un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.
Les données relatives aux effets indésirables et aux effets indésirables graves liés à un produit cosmétique doivent être consignées dans le rapport sur la sécurité du produit.
Les effets indésirables graves doivent en outre être notifiés sans délai par la personne responsable et par les distributeurs qui en ont connaissance au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement via cosmetovig@health.fgov.be .
Les formulaires de notification et des lignes directrices pour la notification des effets indésirables graves sont disponibles sur le site de la Commission européenne .
Expérimentations animales
Depuis 2005, la réalisation d’expériences sur animaux à des fins cosmétiques est interdite en Belgique.
En outre, l’Union européenne interdit complètement à dater du 11 mars 2013 la mise dans le commerce des produits cosmétiques dont la formulation finale ou les ingrédients ont fait l’objet d’expérimentation animale après l’entrée en vigueur de l’interdiction.