Par cosmétiques, on entend les produits mis en contact avec l’épiderme, les cheveux, le système pileux, les ongles, les lèvres, la bouche, les dents, les organes génitaux externes afin de les :

  • nettoyer (savon, shampooing, dentifrice, …)
  • protéger (crème solaire, …)
  • maintenir en état (antirides, …)
  • parfumer ou corriger leurs odeurs (parfum, déodorant, …)
  • modifier quant à leur aspect (maquillage, teintures capillaires, …).

 

1) Effets indésirables - Cosmétovigilance

Les professionnels de santé sont invités à signaler les effets indésirables graves ou nouveaux pouvant être liés à des produits cosmétiques.

Ils peuvent également rapporter les effets indésirables qu’ils jugent utile de signaler. Les augmentations de cas et les cas de mésusage peuvent aussi être rapportés.

 

Deux fiches de déclaration sont disponibles :

une fiche courte (.WORD)  ou en version pdf (.PDF)

une fiche longue si des tests allergologiques ont été réalisés (.WORD)  ou en version pdf (.PDF)

 

Afin de déterminer si l’effet indésirable a été provoqué par le produit cosmétique suspecté, une méthode d’évaluation de l’imputabilité est proposée.

Le produit incriminé doit être conservé en vue d’une éventuelle analyse.

Définitions :

Par effet indésirable (EI) d’un produit cosmétique, on entend une réaction nuisible consécutive à l’utilisation normale ou raisonnablement prévisible de ce produit.

Un effet indésirable grave (EIG) est un EI ayant entraîné une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.

Exemples d’effets indésirables observés à la suite de l’utilisation de produits cosmétiques :

  • dermatite allergique de contact ;
  • dermatite irritative de contact ;
  • dermatite photoallergique de contact ;
  • dermatite de contact causée par un effet phototoxique ;
  • conjonctivite ;
  • urticaire ;
  • acné cosmétique/acné folliculite ;
  • hypopigmentation ;
  • hyperpigmentation ;
  • granulome ;
  • onycholyse, hémorragie sous unguéale, anonychie ;
  • alopécie ;
  • desquamation de la muqueuse de la cavité buccale ;
  • irritation de la muqueuse de la cavité buccale ;
  • sensibilisation des dents ;
  • effets divers sur l’organisme.

 

Méthode d’évaluation de l’imputabilité :

Avant de déclarer un effet indésirable, les professionnels de santé sont invités à vérifier s’il existe un lien de causalité avec le(s) produit(s) cosmétique(s) utilisé(s).

L’appréciation de l’imputabilité repose sur trois principaux critères :

  • Symptomatologie : description précise des effets indésirables observés (localisation, gravité, prévisibilité) ;
  • Chronologie : délai entre l’application du produit cosmétique et la survenue des effets indésirables ;
  • Résultats de tests spécifiques : les tests peuvent être conduits avec les ingrédients et/ou les produits cosmétiques concernés, ou consister en une réexposition au produit cosmétique. 

L’imputabilité est évaluée au moyen d’un arbre de décision (.PDF)  combinant ces critères.

La méthode prévoit cinq degrés d’imputabilité : très vraisemblable, vraisemblable, possible, douteuse et exclue, repris dans le tableau (.PDF)  de classification

Les rapports d’effets indésirables seront traités confidentiellement par le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement afin de déterminer si des mesures doivent être prises pour augmenter la sécurité des produits cosmétiques.

Le notifiant sera informé des suites données au rapport.

 

 Point de contact ‘cosmétovigilance’: cosmetovig@health.belgium.be

Fax : 02/524.73.99

 

Soyez acteurs de la cosmétovigilance !

 

2) Composition des produits cosmétiques

La composition des produits cosmétiques est réglementée par le réglement européen n°1223/2009 (PDF)  qui comporte notamment:

  • une liste de composants interdits
  • une liste de substances assorties de restrictions
  • les listes des colorants, conservateurs et filtres ultraviolets autorisés.

Outre les restrictions liées aux ingrédients, la sécurité d’utilisation des cosmétiques est assurée par l’évaluation de chaque produit fini par un responsable qualifié, prenant en compte sa composition et ses modalités d’utilisation.

La composition d’un produit cosmétique est indiquée sur son emballage. Elle est également communiquée au centre antipoisons (WEB)

 

3) Information du consommateur

 Etiquetage :

L’étiquetage des produits cosmétiques doit comporter les mentions suivantes :

  • l’identité du responsable
  • les précautions particulières d’emploi
  • les ingrédients ; les compositions parfumantes ne doivent pas être détaillées, sauf pour certains composants allergènes
  • la fonction du produit, sauf si elle est évidente
  • le numéro du lot de fabrication
  • la ‘date de durabilité minimale’ : « à utiliser de préférence avant fin… », pour les produits dont la durabilité est de moins de 30 mois
  • la ‘durée d’utilisation autorisée après ouverture’ exprimée en mois, pour les produits dont la durabilité minimale est de plus de 30 mois.

 

-> logo:          

Après ouverture, le produit est valable durant le nombre de mois indiqué sur le logo. Les produits qui ne s’ouvrent pas (par exemple un spray) ou ne se dégradent pas (par exemple une poudre sèche) ne portent pas toujours une indication de leur durabilité.

Informations complémentaires :

Le public peut obtenir des informations plus précises sur la composition et les éventuels effets indésirables d’un produit cosmétique auprès du responsable de sa mise sur le marché.

Les modalités de communication sont précisées dans les lignes directrices sur la mise à disposition de ces informations (WEB).

Le responsable peut être contacté à l’adresse mentionnée sur l’étiquette du produit ou auprès des points de contact renseignés dans « l’annuaire européen d’accès public » publié sur le site Internet http://www.european-cosmetics.info .

 

4) Notifications et dossier technique

Avant d’être mis sur le marché belge, les produits cosmétiques doivent être notifiés dans la base de données de la Commission européenne CPNP.

Les formules des produits sont communiquées via cette notification au centre antipoisons (WEB).

Les dossiers techniques reprenant les informations détaillées sur le produit sont tenus à la disposition des autorités de contrôle dans un pays de l’Union européenne par le responsable.  

 

5) Législation

 Les produits cosmétiques sont réglementés par le règlement européen (CE) n° 1223/2009 (PDF)  et l’arrêté royal du 17 juillet 2012 (PDF) .