Alle biociden die op de markt worden aangeboden, zoals handgels en desinfectiemiddelen voor oppervlakken moeten eerst goedgekeurd worden door de FOD Volksgezondheid. Na de uitbraak van het coronavirus (Covid-19) heeft de FOD Volksgezondheid beslist om tijdelijke toelatingen af te leveren voor biociden die doeltreffend zijn tegen het coronavirus. U vindt hier alle informatie over het op de markt aanbieden, het aankopen en het correcte gebruik van deze biociden.

 

Aankoop en gebruik van alcoholgels en desinfectiemiddelen


Alcoholgels, hydroalcoholische oplossingen en desinfectiemiddelen zijn biociden: middelen ter vernietiging van schadelijke organismen. Verkeerd gebruik kan schadelijk zijn voor de gezondheid en het milieu. Het kan er bovendien toe leiden dat bacteriën een resistentie ontwikkelen tegen de werkzame stoffen. Biociden moeten toegelaten zijn door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.  De FOD Volksgezondheid evalueert de samenstelling van het product en controleert onder andere of het etiket de nodige richtlijnen voor veilig gebruik bevat. Zo streeft de FOD ernaar de risico’s voor milieu en gezondheid te beperken.

1. Toegelaten biociden

Alle toegelaten biociden worden gepubliceerd op de lijst van toegelaten producten.

De FOD Volksgezondheid heeft ook beslist om tijdelijke toelatingen af te leveren voor bepaalde soorten biociden die doeltreffend zijn gebleken in de bestrijding van virussen. Dit zijn desinfecterende producten zoals alcoholgels (producttype 1) en desinfectiemiddelen voor oppervlakken (producttype 2). De lijst van producten die tijdelijk zijn toegelaten is hier te vinden. 


2. Aankoop en gebruik van handgel (producttype 1)

Gebruik alcoholgel en hydroalcoholische oplossingen doordacht: hou afstand en was bij voorkeur de handen met water en zeep!

Alcoholgels met desinfecterende eigenschappen zijn biociden: verkeerd gebruik van deze producten of oneigenlijke gebruiksconcentraties kunnen schadelijk zijn. Ze kunnen ook leiden tot de ontwikkeling van bacteriële resistentie. Gebruik daarom hydroalcoholische gels en oplossingen zorgvuldig zoals aangegeven op het etiket. Hou minimum 1,5 meter afstand en was uw handen met water en zeep!

Als er geen zeep of water in de buurt is voor uw medewerkers of klanten, kunt u hydroalcoholische gel gebruiken. Volgens de aanbevelingen van de WHO moeten desinfecterende hydroalcoholische oplossingen ten minste 70% alcohol bevatten om doeltreffend te zijn tegen bacteriën en bepaalde virussen zoals COVID-19. Gebruik alleen toegelaten alcoholgels en volg de instructies voor veilig gebruik zorgvuldig op.

De FOD Volksgezondheid publiceert de contactgegevens van de toelatingshouders en verdelers van biociden die bruikbaar zijn in de bestrijding van het coronavirus.

Die contactgegevens vindt u in de volgende lijsten:

  • De lijst van tijdelijke toelatingshouders van biociden bestemd voor menselijke hygiëne (producttype 1) bruikbaar in de bestrijding van het coronavirus
  • Als u biociden bestemd voor menselijke hygiëne (PT1) in kleine hoeveelheden nodig heeft, kunt u contact opnemen met de leveranciers/verdelers die hier zijn opgelijst. 

Als u leverancier van hydroalcoholische handgels bent en daar kleine hoeveelheden van kunt leveren (minder dan één palet), dan kunnen wij uw contactgegevens toevoegen aan de tabel. Als u interesse heeft, gelieve een email te sturen naar covid19.gestautor@health.fgov.be.

De paletten producten die aan de eindgebruiker geleverd worden, moeten voorzien zijn van het veiligheidsinformatieblad van het product, een etiket dat voldoet aan de wetgeving en het bewijs dat het product toegelaten is.

Opnieuw verpakken van handgels voor intern gebruik in bedrijven of instellingen

In het algemeen worden handgels in industriële verpakkingen met een grote inhoud aan ondernemingen of instellingen geleverd, wat op de werkvloer in het dagelijkse leven onpraktisch is. In principe mogen genotificeerde/geregistreerde/toegelaten biociden enkel in de door de dienst Biociden toegestane volumes op de markt worden gebracht en gebruikt. Gelet op het bovenstaande, aanvaardt de dienst Biociden het opnieuw verpakken van handgel in kleinere verpakkingen als de volgende voorwaarden worden nageleefd:

  • De verpakking met grote inhoud is al goedgekeurd door de dienst Biociden;
  • Het reeds goedgekeurde etiket is op de nieuwe verpakking aangebracht en mag in geen geval gewijzigd zijn;
  • De biocide is uitsluitend bestemd voor intern gebruik (op de werkplek, in de productie of bij telewerk);
  • De biocide wordt niet doorverkocht nadat hij opnieuw verpakt is geworden in kleinere verpakkingen.

3. Aankoop en gebruik van desinfectiemiddelen voor oppervlakken (producttype 2)

Elk in de handel verkrijgbaar reinigingsmiddel kan worden gebruikt voor het reinigen van werkoppervlakken, vloeren, muren... Maar alleen toegelaten biociden kunnen worden gebruikt voor het ontsmetten van ruimtes en oppervlakken binnen uw bedrijf. De gebruiksvoorwaarden die op het etiket en in de akte zijn vermeld, moeten strikt worden nageleefd. Het kan bijvoorbeeld nodig zijn om voedsel uit de behandelde ruimte te beschermen of te verplaatsen of om de behandelde oppervlakken grondig te spoelen met drinkwater.

Meer gedetailleerde informatie vindt u in onze gids over het gebruik van desinfectiemiddelen voor oppervlakken. De FOD Volksgezondheid beveelt particulieren aan om het huis te blijven schoonmaken met een gewoon schoonmaakmiddel. Indien een huisgenoot besmet is of mogelijk besmet, is het aanbevolen om harde oppervlakken die vaak aangeraakt worden te ontsmetten met bleekwater.

De FOD Volksgezondheid publiceert de contactgegevens van de toelatingshouders en verdelers van biociden die bruikbaar zijn in de bestrijding van het coronavirus.

Die contactgegevens vindt u in de volgende lijsten:

  • Lijst van toelatingshouders van biociden bestemd voor de ontsmetting van oppervlakken (producttype 2) bruikbaar in de bestrijding van het coronavirus
  • Als u biociden bestemd voor de ontsmetting van oppervlakken (PT2) in kleine hoeveelheden nodig heeft, kunt u contact opnemen met de leveranciers/verdelers die hier zijn opgelijst.

Als u leverancier van desinfectiemiddelen voor oppervlakken bent en daar kleine hoeveelheden van kunt leveren (minder dan één palet), dan kunnen wij uw contactgegevens toevoegen aan de tabel. Als u interesse heeft, gelieve een email te sturen naar covid19.gestautor@health.fgov.be.

De paletten producten die aan de eindgebruiker geleverd worden, moeten voorzien zijn van het veiligheidsinformatieblad van het product, een etiket dat voldoet aan de wetgeving en het bewijs dat het product toegelaten is.


4. Verneveling

De dienst Biocide heeft goedkeuring gegeven voor het op de markt brengen van een aantal producten die door verneveling (desinfectie via de lucht) worden gebruikt en waarvan is bewezen dat ze effectief zijn tegen virussen.

Houd er rekening mee dat als de producten bedoeld zijn voor gebruik in voedingswinkels, het aanbevolen is om producten van het type "PT4: oppervlakken in contact met levensmiddelen" te gebruiken waarvoor een residubepaling is uitgevoerd.


5. Nuttige links en contact

Om contact met ons op te nemen, gelieve een email sturen naar info.biocides@health.fgov.be.

Om de ondernemingen te helpen bij de stapsgewijze heropbouw van economische activiteiten, hebben sociale partners van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, de Beleidscel van Minister van Werk en experten van de FOD Werkgelegenheid in onderling overleg een generieke gids uitgewerkt.

 

 

Productie en op de markt aanbieden van biociden (Covid-19)


1. Aflevering van tijdelijke toelatingen

In het kader van de uitbraak van het nieuwe coronavirus (Covid-19), officieel erkend als pandemie en als noodsituatie voor de volksgezondheid, en in overeenstemming met artikel 55 (1), eerste lid van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, heeft de Belgische bevoegde overheid beslist om over te gaan tot het afleveren van tijdelijke toelatingen aan bepaalde types van biociden.

OPGELET!

Omdat het risico op een tekort aan ontsmettingsmiddelen bestemd voor menselijke hygiëne (producttype 1) teruggedrongen is, leveren wij geen tijdelijke toelatingen meer af voor dit soort producten.

Omdat de productie van producten bestemd voor de desinfectie van oppervlakken (producttype 2) op dit ogenblik ook voldoende is, hebben wij besloten om de aflevering van tijdelijke toelatingen voor dit soort producten eveneens te stoppen. Aanvragen die ons voor 1 juli toekomen, komen nog in aanmerking voor een tijdelijke toelating op voorwaarde dat ze volledig en administratief ontvankelijk zijn. Na deze datum worden er geen aanvragen voor tijdelijke toelatingen meer behandeld.

Aanvraagprocedure

Deze aanvraagprocedure is gratis en verloopt uitsluitend via email, overeenkomstig onderstaande bepalingen.

Uw email moet volgende elementen bevatten:

  • Volledige samenstelling van het product (in %)
  • Een voorstel van etiket voor het product
  • Het veiligheidsinformatieblad van het product
  • Een schatting van de stocks die beschikbaar zijn voor de Belgische markt
  • De aard en de maat van de verpakkingen van het product
  • Indien van toepassing, de nodige werkzaamheidtesten (*)
  • Als uw product voorwerp uitmaakt van een lopende Europese procedure via R4BP3, gelieve het R4BP3-case nummer te vermelden.

Aanvragen voor meerdere producten worden in aparte emails overgemaakt (1 product per email dus).

Na afloop van de procedure wordt er geen toelatingsnummer toegekend aan het product. Het is niet vereist voor deze tijdelijke toelatingen.

(*) Werkzaamheid

  • Voor producten bestemd voor gebruik als desinfectiemiddelen voor oppervlakken (productsoort 2)
    • Product met ethanol als werkzame stof:
      • Als de concentratie aan ethanol ≥70% (V/V) is, zijn er geen werkzaamheidtesten vereist.
      • Als de concentratie aan ethanol <70% (V/V) is, is er een werkzaamheidtest vereist overeenkomstig norm EN 14476.
    • Producten met andere werkzame stoffen:
      • Werkzaamheidtesten overeenkomstig volgende normen zijn vereist: EN 1276, EN 1650, EN 14476, EN 13697 (Bacteriën & gisten)

Meer informatie/vragen

Voor meer informatie betreffende de tijdelijke toelatingen verwijzen we graag naar artikel 55 (1), eerste lid van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden en artikel 21 van het Koninklijk Besluit van 4 april 2019.

Daarnaast kan u eventuele vragen stellen via info.biocides@health.fgov.be of via onze helpdesk. Onze helpdesk behandelt vragen met betrekking tot Covid-19 met voorrang.


2. Informatie ter attentie van apothekers

Gelet op de moeilijkheden die apothekers momenteel ondervinden om hydroalcoholische oplossingen te verkrijgen, geeft de Belgische bevoegde overheid apothekers, zowel openbare als die van ziekenhuizen, uitzonderlijk en tijdelijk de toelating om hun eigen hydroalcoholische oplossingen te produceren overeenkomstig de voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Voor meer informatie over de bepalingen en beperkingen van deze toelating, verwijzen we graag naar het Koninklijk Besluit van 18 maart 2020 betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19.


3. Accijnzen

Als u hydroalcoholische gels, handalcohol of andere ontsmettingsmiddelen op basis van alcohol in België wenst te produceren, moet u ook de Belgische regels inzake accijnzen naleven. Om daar kennis van te nemen, gelieve de webpagina van de FOD Financiën te raadplegen.