Alle biociden die op de markt worden aangeboden, zoals handgels en desinfectiemiddelen voor oppervlakken moeten eerst goedgekeurd worden door de FOD Volksgezondheid. Na de uitbraak van het coronavirus (Covid-19) heeft de FOD Volksgezondheid beslist om tijdelijke toelatingen af te leveren voor biociden die doeltreffend zijn gebleken tegen het coronavirus. U vindt hier alle informatie over het op de markt aanbieden, het aankopen en het correcte gebruik van deze biociden.

 

Aankoop en gebruik van alcoholgels en desinfectiemiddelen


Alcoholgels, hydroalcoholische oplossingen en desinfecteermiddelen zijn biociden: middelen ter vernietiging van schadelijke organismen. Verkeerd gebruik kan schadelijk zijn voor de gezondheid en het milieu. Het kan er bovendien toe leiden dat bacteriën een resistentie ontwikkelen tegen de werkzame stoffen. Biociden moeten toegelaten zijn door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De FOD Volksgezondheid evalueert de samenstelling van het product en controleert onder andere of het etiket de nodige richtlijnen voor veilig gebruik bevat. Zo streeft de FOD ernaar de risico’s voor milieu en gezondheid te beperken.

1. Toegelaten biociden

Alle toegelaten biociden worden gepubliceerd op de lijst van toegelaten producten.

De FOD Volksgezondheid heeft ook beslist om tijdelijke toelatingen af te leveren voor bepaalde soorten biociden die doeltreffend zijn gebleken in de bestrijding van virussen. Dit zijn desinfecterende producten zoals alcoholgels (producttype 1) en desinfecteermiddelen voor oppervlakken (producttype 2). De lijst van producten die tijdelijk zijn toegelaten is hier te vinden. 


2. Aankoop en gebruik van handgel (producttype 1)

Gebruik alcoholgel en hydroalcoholische oplossingen doordacht: houd afstand en was bij voorkeur de handen met water en zeep!

Alcoholgels met desinfecterende eigenschappen zijn biociden: verkeerd gebruik van deze producten of oneigenlijke gebruiksconcentraties kunnen schadelijk zijn. Ze kunnen ook leiden tot de ontwikkeling van bacteriële resistentie. Gebruik daarom hydroalcoholische gels en oplossingen zorgvuldig zoals aangegeven op het etiket. Houd minimum 1,5 meter afstand en was uw handen met water en zeep!

Als er geen zeep of water in de buurt is voor uw medewerkers of klanten, kunt u hydroalcoholische gel gebruiken. Volgens de aanbevelingen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) moeten desinfecterende hydroalcoholische oplossingen ten minste 70% alcohol bevatten om doeltreffend te zijn tegen bacteriën en bepaalde virussen zoals COVID-19. Gebruik alleen toegelaten alcoholgels en volg de instructies voor veilig gebruik zorgvuldig op.

De FOD Volksgezondheid publiceert de contactgegevens van de toelatingshouders en verdelers van biociden die bruikbaar zijn in de bestrijding van het coronavirus.

Die contactgegevens vindt u in de volgende lijsten:

  • De lijst van tijdelijke toelatingshouders van biociden bestemd voor menselijke hygiëne (producttype 1) bruikbaar in de bestrijding van het coronavirus
  • Als u biociden bestemd voor menselijke hygiëne (PT1) in kleine hoeveelheden nodig heeft, kunt u contact opnemen met de leveranciers/verdelers die hier zijn opgelijst. 

Als u leverancier van hydroalcoholische handgels bent en daar kleine hoeveelheden van kunt leveren (minder dan één palet), dan kunnen wij uw contactgegevens toevoegen aan de tabel. Als u interesse heeft, gelieve een email te sturen naar covid19.gestautor@health.fgov.be.

De paletten producten die aan de eindgebruiker geleverd worden, moeten voorzien zijn van het veiligheidsinformatieblad van het product, een etiket dat voldoet aan de wetgeving en het bewijs dat het product toegelaten is.

Opnieuw verpakken van handgels voor intern gebruik in bedrijven of instellingen

In het algemeen worden handgels in industriële verpakkingen met een grote inhoud aan ondernemingen of instellingen geleverd, wat op de werkvloer in het dagelijkse leven onpraktisch is. In principe mogen gtoegelaten biociden enkel in de door de dienst Biociden toegestane volumes op de markt worden gebracht en gebruikt. Gelet op het bovenstaande, aanvaardt de dienst Biociden het opnieuw verpakken van handgel in kleinere verpakkingen als de volgende voorwaarden worden nageleefd:

  • De verpakking met grote inhoud is al goedgekeurd door de dienst Biociden;
  • Het reeds goedgekeurde etiket is op de nieuwe verpakking aangebracht en mag in geen geval gewijzigd zijn;
  • De biocide is uitsluitend bestemd voor intern gebruik (op de werkplek, in de productie of bij telewerk);
  • De biocide wordt niet doorverkocht nadat hij opnieuw verpakt werd in kleinere verpakkingen.

3. Aankoop en gebruik van desinfecteermiddelen voor oppervlakken (producttype 2)

Elk in de handel verkrijgbaar reinigingsmiddel kan worden gebruikt voor het reinigen van werkoppervlakken, vloeren, muren... Maar alleen toegelaten biociden kunnen worden gebruikt voor het ontsmetten van ruimtes en oppervlakken binnen uw bedrijf. De gebruiksvoorwaarden die op het etiket en in de akte zijn vermeld, moeten strikt worden nageleefd. Het kan bijvoorbeeld nodig zijn om voedsel uit de behandelde ruimte te beschermen of te verplaatsen of om de behandelde oppervlakken grondig te spoelen met drinkwater.

Meer gedetailleerde informatie vindt u in onze gids over het gebruik van desinfectiemiddelen voor oppervlakken. De FOD Volksgezondheid beveelt particulieren aan om het huis te blijven schoonmaken met een gewoon schoonmaakmiddel. Indien een huisgenoot besmet is of mogelijk besmet, is het aanbevolen om harde oppervlakken die vaak aangeraakt worden te ontsmetten met bleekwater.

De FOD Volksgezondheid publiceert de contactgegevens van de toelatingshouders en verdelers van biociden die bruikbaar zijn in de bestrijding van het coronavirus.

Die contactgegevens vindt u in de volgende lijsten:

  • Lijst van toelatingshouders van biociden bestemd voor de ontsmetting van oppervlakken (producttype 2) bruikbaar in de bestrijding van het coronavirus
  • Als u biociden bestemd voor de ontsmetting van oppervlakken (PT2) in kleine hoeveelheden nodig heeft, kunt u contact opnemen met de leveranciers/verdelers die hier zijn opgelijst.

Als u leverancier van desinfecteermiddelen voor oppervlakken bent en daar kleine hoeveelheden van kunt leveren (minder dan één palet), dan kunnen wij uw contactgegevens toevoegen aan de tabel. Als u interesse heeft, gelieve een email te sturen naar covid19.gestautor@health.fgov.be.

De paletten producten die aan de eindgebruiker geleverd worden, moeten voorzien zijn van het veiligheidsinformatieblad van het product, een etiket dat voldoet aan de wetgeving en het bewijs dat het product toegelaten is.


4. Verneveling

De dienst Biocide heeft goedkeuring gegeven voor het op de markt brengen van een aantal vernevelingsproducten (desinfectie via de lucht) die effectief zijn gebleken tegen virussen.

Houd er rekening mee dat als de producten bedoeld zijn voor gebruik in voedingswinkels, het verplicht is om producten van het type "PT4: oppervlakken in contact met levensmiddelen" te gebruiken waarvoor een toxicologische beoordeling is uitgevoerd.


5. Desinfectietunnels en UV-C lampen

Desinfectietunnels

De Hoge Gezondheidsraad heeft in haar advies betreffende SARS-CoV-2 en het gebruik van tunnels met tot doel “het ontsmetten“ van winkelkarren inclusief klanten, een  negatief advies uitgebracht over de ingebruikneming en veralgemening van desinfectietunnels in België. Er bestaat immers een gebrek aan duidelijke en geverifieerde wetenschappelijke bewijzen voor de doeltreffendheid van desinfectietunnels. Bovendien is het risico op toxiciteitsverschijnselen (met name voor de longen), zelfs bij zeer lage dosissen, te groot bij de meest kwetsbare personen. Dit advies is ook van toepassing op desinfectietunnels die gebruik maken van andere biocidale werkzame stoffen dan ozon.

Op basis van dit advies beslist de dienst biociden de aanvragen betreffende deze desinfectietunnels te behandelen als volgt :

  • Desinfectietunnels vallen niet onder de procedure van tijdelijke toelatingen.
  • Als de werkzame stof al is goedgekeurd op het Europese niveau (zie website ECHA), dan valt de aanvraag onder de Europese toelatingsprocedure.
  • Als de werkzame stof in het Europese Beoordelingsprogramma is opgenomen en onder evaluatie is, dan valt de aanvraag onder de nationale registratieprocedure met een volledige wetenschappelijke evaluatie overeenkomstig artikel 10 van het Koninklijk Besluit van 4 april 2019.

De werkzame stof moet minstens aan één van beide criteria voldoen. Indien niet, zal het biocide dat die stof bevat, niet geregistreerd of toegelaten worden op de Belgische of Europese markt. De aanvrager kan echter wel een toelatingsdossier indienen voor een nieuwe werkzame stof op Europees niveau (zie website ECHA). 

Ontsmetting via UV-C lampen

De Hoge Gezondheidsraad raadt of om met UV-C lampen de lucht of ruimtes te ontsmetten in de strijd tegen Covid-19, behalve voor medische toepassingen (tandheelkunde, sterilisatie), ziekenhuizen en industriële sectoren die hiervoor strikt gecontroleerde procedures hebben. Het opstellen van deze lampen in drukke plaatsen is niet effectief en niet aanbevolen om veiligheidsredenen en dit zowel op gesloten als op open plaatsen (zoals terrassen). De effecten van UV-C-stralen kunnen het risico op oogschade en kanker verhogen.
 


6. Nuttige links en contact

Om contact met ons op te nemen, gelieve een email sturen naar info.biocides@health.fgov.be.

Om de ondernemingen te helpen bij de stapsgewijze heropbouw van economische activiteiten, hebben sociale partners van de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk, de Beleidscel van Minister van Werk en experten van de FOD Werkgelegenheid in onderling overleg een generieke gids uitgewerkt.
 

 

Productie en op de markt aanbieden van biociden (Covid-19)


1. Aflevering van tijdelijke toelatingen

In het kader van de uitbraak van het nieuwe coronavirus (Covid-19), officieel erkend als pandemie en als noodsituatie voor de volksgezondheid, en in overeenstemming met artikel 55 (1), eerste lid van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, heeft de Belgische bevoegde overheid beslist om over te gaan tot het afleveren van tijdelijke toelatingen aan bepaalde types van biociden.

OPGELET!

Omdat de productie van desinfecterende biociden op dit ogenblik voldoende is, levert de FOD Volksgezondheid geen tijdelijke toelatingen meer af. De aanvragen voor een tijdelijke toelating voor biociden bestemd voor de menselijke hygiëne (productsoort 1) konden tot 13 april en voor biociden bestemd voor de ontsmetting van oppervlakken (productsoort 2) tot 1 juli ingediend worden.

Meer informatie/vragen

Voor meer informatie betreffende de tijdelijke toelatingen verwijzen we graag naar artikel 55 (1), eerste lid van Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden en artikel 21 van het Koninklijk Besluit van 4 april 2019.

Daarnaast kan u eventuele vragen stellen via info.biocides@health.fgov.be of via onze helpdesk. Onze helpdesk behandelt vragen met betrekking tot Covid-19 met voorrang.


2. Verlenging van tijdelijke registraties en aflevering van nieuwe tijdelijke toelatingen

Houders van tijdelijke toelatingen mogen toegelaten biociden op de Belgische markt blijven aanbieden.
 
De voorwaarden waaraan moet worden voldaan hangen af van de status van de werkzame stoffen voor de relevante productsoorten binnen het Beoordelingsprogramma voor werkzame stoffen:

  • ​Als de werkzame stof(fen) van de biocide nog voor de betrokken productsoorten onder beoordeling is/zijn in het kader van het Beoordelingsprogramma voor werkzame stoffen, raadpleeg verlenging van tijdelijke registraties.
  • Als alle werkzame stof(fen) van de biocide voor de betrokken productsoorten goedgekeurd is/zijn in het kader van het Beoordelingsprogramma voor werkzame stoffen, raadpleeg aflevering van nieuwe tijdelijke toelatingen.

Verlenging van tijdelijke registraties

De FOD Volksgezondheid heeft beslist om de reeds afgeleverde tijdelijke toelatingen voor biociden van productsoorten 1 en 2 te verlengen overeenkomstig artikel 21 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden.

Tijdelijke registraties hebben alleen betrekking op biociden waarvan de werkzame stof(fen) nog voor de betrokken productsoorten onder beoordeling is/zijn in het kader van het beoordelingsprogramma voor werkzame stoffen. Deze tijdelijke registraties worden automatisch verlengd voor een periode van 180 dagen.

Bovenop deze verlenging kan er eventueel een 2de verlenging gegund worden voor een periode van 185 dagen mits er een registratieaanvraag wordt ingediend. Om deze 2de verlenging te kunnen genieten, moeten houders van een tijdelijke toelating een notificatie ter staving van de indiening van de toelatingsaanvraag opsturen naar covid19.Gestautor@health.fgov.be zelfs als die aanvraag al is ingediend of goedgekeurd. Deze notificatie moet de volgende elementen bevatten:

  • De naam van het product waarvoor een tijdelijke toelating is verleend,
  • De naam van het product en  het dossiernummer van de registratieaanvraag,
  • De email met ontvangstbewijs van de betaling van de registratieaanvraag.

Van zodra de registratie wordt verleend, vervalt de tijdelijke registratie automatisch en onmiddellijk.$

Aflevering van nieuwe tijdelijke toelatingen

De FOD Volksgezondheid heeft beslist om nieuwe tijdelijke toelatingen af te leveren voor biociden van productsoorten 1 en 2 die al tijdelijk zijn toegelaten overeenkomstig artikel 55(1) van Verordening (EU) 528/2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden.
 
Tijdelijke toelatingen hebben alleen betrekking op biociden waarvan alle werkzame stof(fen) voor de betrokken productsoorten goedgekeurd is/zijn in het kader van het beoordelingsprogramma voor werkzame stoffen. Deze tijdelijke toelatingen worden automatisch weer afgeleverd worden voor een periode van 180 dagen, dit met instemming van de Europese Commissie.

Als er een toelatingsaanvraag op Europees niveau wordt of is ingediend binnen deze termijn, moet de houder van de tijdelijke toelating een notificatie opsturen naar covid19.Gestautor@health.fgov.be, die de volgende elementen bevat:

  • De naam van het product waarvoor een tijdelijke toelating is verleend,
  • Het « Case Number » van de aanvraag die in het Europees register (R4BP3) werd ingediend.

Van zodra de toelating op Europees niveau is verleend, vervalt de tijdelijke toelating automatisch en onmiddellijk.

Etiket, verpakking en veiligheidsinformatieblad

Het etiket, de verpakking en het veiligheidsinformatieblad moeten voldoen aan de biocidewetgeving die van kracht is, en dit in beide bovengenoemde gevallen.

Wat de tijdelijke registraties betreft, wordt aanbevolen om op het etiket, voor de volledige geldigheidsduur van de tijdelijke registratie, het volgende te vermelden: « Tijdelijke registratie van [datum van ondertekening van de akte zoals ook vermeld op deze akte] ».
 
Wat de tijdelijke toelatingen betreft, wordt aanbevolen om op het etiket, voor de volledige geldigheidsduur van de tijdelijke toelating, het volgende te vermelden: « Tijdelijke toelating van [datum van ondertekening van de akte zoals ook vermeld op deze akte] ».

Respijtperiode

Er zij op gewezen dat, van zodra een tijdelijke registratie of toelating vervalt, het biocide niet meer op de Belgische markt mag worden aangeboden of gebruikt. Er is geen wettelijke respijtperiode voorzien voor de verkoop of het wegwerken van de voorraden.

Artikel 95 van Verordening (EU) 528/2012

Om snel te kunnen reageren op de covid-19-crisis, heeft de FOD Volksgezondheid niet geëist dat tijdelijke registraties en toelatingen voldoen aan de wettelijke voorschriften van artikel 95 van Verordening (EU) 528/2012. De registratie- en toelatingsaanvragen daarentegen moeten wel voldoen aan de biocidewetgeving die van kracht is. Dit betekent dat een biocide alleen op de markt mag worden aangeboden als de leverancier van de werkzame stof of van het product voor de relevante productsoorten is opgenomen in de lijst van Artikel 95.


3. Informatie ter attentie van apothekers

Het Koninklijk Besluit van 18 maart 2020 betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19 is niet meer van toepassing sinds 20 september 2020.

Hydroalcoholische oplossingen die gemaakt zijn door openbare en ziekenhuisapotheken mogen dus niet meer op de Belgische markt worden aangeboden zonder voorafgaande toelating van de FOD Volksgezondheid.

Wenst u meer informatie? Raadpleeg de pagina’s over de Europese toelatingsprocedures of de nationale registratieprocedures.


4. Accijnzen

Als u in België hydroalcoholische gels, handgels of andere ontsmettingsmiddelen op basis van alcohol wenst te produceren, moet u de Belgische regelgeving inzake accijnzen en meer bepaald de toe te passen denatureringswijzen naleven.

  • Voor tijdelijke registraties en toelatingen zijn er aangepaste maatregelen van toepassing in het kader van de COVID19-pandemie.
  • Voor registraties en toelatingen zijn er geen aangepaste maatregelen van toepassing. Alleen de methoden hieronder worden aanvaard voor de denaturering van alcohol in biociden (van productsoort 1 of 2):
    • ofwel 3 l ether per hl absolute alcohol;
    • ofwel 3 l isopropylalcohol + 1 g denatonium benzoaat per hl absolute alcohol;
    • ofwel 78 g tert-butanol + 1 g denatonium benzoaat per hl absolute alcohol;
    • ofwel 2 l isopropylalcohol + 2 l butanon per hl absolute alcohol;
    • ofwel toevoeging van eurodenaturant, zijnde 1 l isopropylalcohol + 1 l butanon + 1 g denatonium benzoaat per hl absolute alcohol.