1. Lijst van tijdelijke toelatingen die zijn uitgereikt in het kader van de bestrijding van Covid-19

Alle tijdelijke toelatingen die zijn uitgereikt in het kader van de bestrijding van het coronavirus (Covid-19) zijn hier te vinden. 


2. Lijst van toelatingshouders van biociden bestemd voor menselijke hygiëne (producttype 1) bruikbaar in de bestrijding van het coronavirus


3. Lijst van toelatingshouders van biociden bestemd voor de ontsmetting van oppervlakken (producttype 2) bruikbaar in de bestrijding van het coronavirus


4. In het kader van de uitbraak van het nieuwe coronavirus (Covid-19), officieel erkend als pandemie en als noodsituatie voor de volksgezondheid, en in overeenstemming met artikel 55 (1), eerste lid van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, heeft de Belgische bevoegde overheid beslist om over te gaan tot het toekennen van tijdelijke toelatingen aan bepaalde types van biociden.

Komen in aanmerking voor een tijdelijke toelating

  • Producten bestemd voor menselijke hygiëne (productsoort 1), specifiek hydroalcoholische gels of hydroalcoholische oplossingen
  • Producten bestemd voor gebruik als oppervlaktedesinfecteermiddelen (productsoort 2)

Aanvraagprocedure

Deze aanvraagprocedure is gratis en verloopt uitsluitend via e-mail, overeenkomstig onderstaande bepalingen.

Uw e-mail moet volgende elementen bevatten:

  • Volledige samenstelling van het product (in %)
  • Een voorstel van etiket voor het product
  • Het veiligheidsinformatieblad van het product
  • Een schatting van de stocks die beschikbaar zijn voor de Belgische markt
  • De aard en de maat van de verpakkingen van het product
  • Indien van toepassing, de nodige werkzaamheidtesten (*)
  • Als uw product voorwerp uitmaakt van een lopende Europese procedure via R4BP3, gelieve het R4BP3-case nummer te vermelden.

Aanvragen voor meerdere producten worden in aparte e-mails overgemaakt (1 product per e-mail dus).

Na afloop van de procedure wordt er geen toelatingsnummer toegekend aan het product. Het is geen vereiste voor deze tijdelijke toelatingen.

(*) Werkzaamheid

  • Voor producten bestemd voor menselijke hygiëne (productsoort 1), specifiek hydroalcoholische gels of hydroalcoholische oplossingen
    • Als de concentratie aan alcohol ≥70% (V/V) is, zijn er geen werkzaamheidtesten nodig.
    • Als de concentratie aan alcohol <70% (V/V) is, is er een werkzaamheidtest nodig overeenkomstig norm EN 14476.
  • Voor producten bestemd voor gebruik als oppervlaktedesinfecteermiddelen (productsoort 2)
    • Product met ethanol als werkzame stof:
      • Als de concentratie aan ethanol ≥70% (V/V) is, zijn er geen werkzaamheidtesten nodig.
      • Als de concentratie aan ethanol <70% (V/V) is, is er een werkzaamheidtest nodig overeenkomstig norm EN 14476.
    • Producten met andere werkzame stoffen:
      • Werkzaamheidtesten overeenkomstig volgende normen zijn vereist: EN 1276, EN 1650, EN 14476, EN 13697 (Bacteriën & gisten)

Meer informatie/vragen

Voor meer informatie betreffende de tijdelijke toelatingen verwijzen we graag naar artikel 55 (1), eerste lid van Verordening (EU) nr. 528/2012 en artikel 21 van het Koninklijk Besluit van 4 april 2019.

Daarnaast kan u eventuele vragen stellen via info.biocides@health.fgov.be of via onze helpdesk. Onze helpdesk behandelt vragen met betrekking tot Covid-19 met voorrang.

Bijkomende informatie - uitsluitend voor apothekers

Gelet op de moeilijkheden die apotheken momenteel ondervinden om hydroalcoholische oplossingen te verkrijgen, geeft de Belgische bevoegde overheid apothekers, zowel in openbare apotheken als ziekenhuisapotheken, uitzonderlijk en tijdelijk de toestemming om hun eigen hydroalcoholische oplossingen te produceren overeenkomstig de voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Voor meer informatie omtrent de bepalingen en beperkingen van deze toestemming, verwijzen we graag naar het Koninklijk Besluit van 18 maart 2020 betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19.


5. Accijnzen

Als u hydroalcoholische gels, handalcohol of andere ontsmettingsmiddelen op basis van alcohol in België wenst te produceren, moet u ook de Belgische regels inzake accijnzen naleven. Om daar kennis van te nemen, gelieve de webpagina van de FOD Financiën te raadplegen.