In de eerste plaats dient u te weten dat men spreekt over een Europese toelating wanneer de werkzame stoffen op Europees niveau zijn goedgekeurd - list of approved substances (EU) - conform de Verordening (EU) nr. 528/2012.

Voor meer informatie over de Europese vereisten inzake biociden, kunt u de website van de Europese Commissie raadplegen waarin de procedures worden beschreven die moeten gevolgd worden om een biocide toe te laten conform de Verordening (EU) nr. 528/2012.

Wanneer een firma een Europese toelatingsaanvraag wil indienen waarbij België gekozen wordt als ontvangende bevoegde autoriteit, wordt zij verzocht contact op te nemen met de dienst « Biociden » info.biocides@health.fgov.be

U kunt 4 soorten Europese aanvragen indienen :

  • een aanvraag voor een nationale toelating waarbij België gekozen wordt als referentielidstaat door de firma; of

  • een aanvraag voor wederzijdse erkenning parallel of in aansluiting op een toelating, indien het product momenteel wordt geëvalueerd of reeds toegelaten is in een andere Lidstaat; of

  • een aanvraag voor een unietoelating; of

  • een  aanvraag voor een vereenvoudigde toelating,  indien de werkzame stof is opgenomen in de bijlage I bij de Verordening (EU) nr. 528/2012.

Wanneer een product meerdere werkzame stoffen bevat, is de termijn voor het indienen van een Europese toelatingsaanvraag vastgelegd in de goedkeuringsbeslissing betreffende de laatste werkzame stof.

Is uw product reeds toegelaten of genotificeerd in België volgens de nationale procedure?

  • JA

Dan moet de huidige houder van de toelating of de kennisgeving (en hij alleen!) binnen de op Europees niveau vastgestelde termijnen een Europese aanvraag indienen (hij zal vervolgens de toekomstige toelatingshouder op Europees niveau worden).

Indien deze Europese aanvraag binnen de termijn wordt ingediend, wordt de op nationaal niveau bestaande toelating of kennisgeving verlengd tot de termijn opgelegd in de goedkeuringsbeslissing betreffende de laatste werkzame stof (= verlenging post-annex I).

  • NEE

De Europese aanvraag kan dan op gelijk welk moment na de goedkeuringsbeslissing betreffende de laatste werkzame stof die het product bevat worden ingediend. Maar opgelet : het product waarop deze aanvraag betrekking heeft, zal slechts na een volledige evaluatie op de Belgische markt kunnen worden gebracht.

Hoe moet u uw dossier voor een Europese aanvraag samenstellen?

Een Europese aanvraag indienen

U moet gebruik maken van het Europees Register voor Biociden (website ECHA): 

R4BP   R4BP

Voor meer informatie over de Europese procedures, kunt u de website van de Europese Commissie raadplegen.

Voor deze aanvraag zal u een retributie moeten betalen aan ECHA en aan de dienst «Biociden ». Om het exacte bedrag te kennen, kunt u de overzichtstabel van de retributies raadplegen.