INHOUDSTAFEL

1. Algemeen

1.1. Wie kan het biocidestatuut van een product geven?

Indien u er niet in slaagt om te bepalen of uw product wel degelijk een biocide is, kan u uw concrete vraag sturen via onze helpdesk, met vermelding van de volgende elementen: het etiket, de volledige samenstelling met vermelding van de werkzame stof(fen), de SDS-fiche en een beschrijving van het product en zijn werkingswijze.

1.2. Hoe kan ik bepalen of mijn product wel degelijk een biocide is (borderline product)?

Sommige producten (die worden gekwalificeerd onder "borderline producten") bevinden zich op de grens tussen een biocide en een geneesmiddel, of een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, of een gewasbeschermingsmiddel (gbm), of een cosmeticaproduct …De Belgische

overheid baseert zich op de Europese en nationale richtsnoeren teneinde het statuut van uw product te bepalen:

Voor de borderline producten tussen biociden en detergenten of medische hulpmiddelen is er geen specifiek richtsnoer; over het statuut van een product wordt een beslissing genomen na overleg met de bevoegde diensten.

1.3. Kan u verduidelijken of een product op de Belgische markt toegelaten is?

Indien het biocide niet opgenomen is in de lijst met de momenteel toegelaten biociden, dan wordt het illegaal op de markt verkocht.

Indien het biocide opgenomen is in de lijst met de momenteel toegelaten biociden, mag het op de Belgische markt aangeboden worden.

1.4. Hoe kan ik melden dat een biocide illegaal op de markt is verkocht?

Om een illegaal verkocht biocide te melden, volstaat het contact met ons op te nemen via onze helpdesk en ons de volgende informatie te bezorgen:

  • De volledige handelsnaam van het product
  • De naam van de producent en/of distributeur van het product
  • De naam en het adres van de plaats waar u het product gevonden hebt
  • U kan eventueel ook een technische fiche meesturen zodat we duidelijk zien welke actieve stof erin verwerkt zit en wie de verdeler is.

Op basis van die informatie zullen we nagaan of het een biocide betreft. Indien het product een biocide is, zullen de nodige maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat degenen die verantwoordelijk zijn voor het op de Belgische markt brengen van het product zich in overeenstemming stellen met de wetgeving inzake biociden.

1.5. De manier waarop ik van een biocide gebruik wil maken, is niet voorzien op het etiket of de toelatingsakte, de kennisgeving of de registratie van het product. Ben ik bevoegd om het product toch op die manier te gebruiken? Zo niet, welke stappen moet ik ondernemen om de toelating voor het desbetreffende gebruik aan te vragen?

Het gebruik van een biocide is strikt beperkt tot wat vermeld is in zijn toelatingsakte, kennisgeving of registratie, en op het etiket/de verpakking van het biocide. Elk ander gebruik is illegaal en kan de gezondheid van mens of leefmilieu schade toebrengen.

Enkel de houder van de toelating, de kennisgeving of de registratie van het biocide kan een aanvraag voor een nieuw gebruik van zijn reeds toegelaten biocide indienen. U kan contact opnemen met de houder van de toelating (beschikbaar via de lijst met toegelaten biociden) opdat hij, indien hij dit wenst, bij onze diensten een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van zijn biocide zou indienen.

1.6. Welke regelgeving/procedure moet ik naleven als ik natriumhypochloriet (bleekwater) op de Belgische markt wil brengen om oppervlakken en zwembadwater te ontsmetten of algengroei af te remmen?

Natriumhypochloriet dat voor ontsmetting (of een andere biocidetoepassing) wordt verkocht en/of gebruikt, moet bij de federale minister toegelaten, genotificeerd of geregistreerd zijn om als biocide op de Belgische markt te mogen worden gebracht. De geldende regelgeving is het koninklijk besluit van 4 april 2019 en de biocidenverordening 528/2012.

De procedure die gevolgd moet worden om een product te registreren, staat op onze website op de pagina « Professionelen > nationale procedure ».

De procedure die gevolgd moet worden om een product op Europees niveau toe te laten, is gedetailleerd beschreven op de website van ECHA.

1.7. Mogen wij als ompakker van een reeds toegelaten biocide een biocide in bulk aankopen bij onze leverancier en dit vervolgens overgieten in vaten/cans, met daarop ons eigen etiket, met vermelding van de productnaam en het toelatingsnummer van onze leverancier, of moeten wij ook een aanvraag voor het op de markt brengen versturen?

In dit geval zijn er twee opties:

  • Indien u de productnaam en het erkenningsnummer van uw leverancier wenst te gebruiken, dan dient u hierover tot een overeenkomst te komen met hem. Uw leverancier zal dan een aanvraag tot toevoeging van nieuwe types van verpakkingen moeten versturen. In dit geval blijft de leverancier volledig verantwoordelijk voor het product. U kan uw naam dan als distributeur van het product laten toevoegen op het etiket. Let wel: elk omgepakt product moet verkocht en gebruikt worden onder de voorwaarden die opgenomen zijn in de toelatingsakte/de kennisgeving/de registratie van het oorspronkelijke product.
  • U dient een registratieaanvraag in voor een identiek product. Ook hiervoor dient u tot een overeenkomst te komen met uw leverancier, de houder van het moederproduct. U dient de naam van het product te wijzigen, en er wordt een nieuw erkenningsnummer aan het product toegekend. Er zal een registratie opgesteld worden voor dit nieuwe product, waarin u zelf als houder wordt vermeld. U wordt dan zelf verantwoordelijk voor het product. U bepaalt dan ook zelf welke verpakkingsgroottes in de registratie worden vermeld. Op het etiket van het product zal u dan als registratiehouder en niet als distributeur worden vermeld.

1.8. Mogen essentiële oliën (bijvoorbeeld citroen, den, lavendel) in België als biociden verkocht worden?

Biociden moeten bij de federale minister toegelaten, genotificeerd of geregistreerd worden overeenkomstig de regels die zijn bepaald in de biocidenwetgeving om op de Belgische markt te worden gebracht. Dat geldt ook voor essentiële oliën.

De definitie van een biocide wordt geregeld door de Europese verordening 528/2012 en wordt uitvoerig beschreven op onze website.

Als essentiële oliën op de Belgische markt verkocht worden met een biocide intentie, moeten ze door onze diensten zijn toegelaten en worden ze in de lijst van toegelaten biociden opgenomen.

Als er op de markt essentiële oliën met biocide intentie verkrijgbaar zijn die evenwel niet op de lijst van toegelaten biociden staan, dan mogen zij niet op de Belgische markt gebracht worden.

1.9. Welke biociden zijn toegelaten voor gebruik in kinderopvangvoorzieningen (crèches, kinderdagverblijven, …) / in grootkeukens of verzorgingstehuizen?​

Raadpleeg onze lijst van toegelaten biociden.

Om de producten te vinden die voor desinfectie mogen worden gebruikt in de opvangvoorzieningen voor kinderen, moet u de producttypes 2 of 4 selecteren, afhankelijk van het soort gebruik. Alle uitleg over de soorten biociden is eveneens te vinden op onze website, op de pagina « biociden - algemeen ».
Ter informatie: ONE heeft in 2011 een brochure gepubliceerd met als titel "La santé dans les milieux d’accueil de la petite enfance". Deze handleiding omvat de goede hygiënepraktijken onder meer inzake het onderhoud van de lokalen en het gebruik van desinfecterende middelen in de crèches.

Terug naar Inhoudstafel

Terug naar 1. Algemeen


2. Nationale procedures voor terbeschikkingstelling van producten op de markt

2.1.  Inwerkingtreding van de registratieprocedure

Heeft de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende de registratieprocedures een impact op de reeds toegekende notificaties en toelatingen?

Neen, de toelatingen en de notificaties die werden toegekend overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 mei 2014 blijven geldig tot op de datum die vermeld is in de toelatingsakte of in de notificatie.

Elke aanvraag tot wijziging, hernieuwing of verlenging van een toelating of een kennisgeving zal evenwel tot gevolg hebben dat de toelating of de kennisgeving vervangen wordt door een registratie. De registratie wordt toegekend met een nieuw registratienummer voor het product. Om de producten met vermelding van het bestaande toelatings- of kennisgevingsnummer te verwijderen, wordt een uitstel van 6 maanden verleend om de bestaande voorraden op de markt te brengen. Een tweede termijn van 6 maanden wordt verleend om de bestaande voorraden te verwijderen en/of te gebruiken.


2.2. Nieuwe registratieaanvragen


  • 2.2.1. Hoe dien ik een elektronische aanvraag in? Hoe installeer ik de informaticatoepassing « ApplicationFormGenerator » op mijn computer?

Om een elektronisch dossier op te maken, moet u de informaticatoepassing « ApplicationFormGenerator » op uw computer installeren. Ga naar de pagina « Professionelen > nationale procedure » om de installatie-instructies voor uw besturingssysteem te raadplegen: versie Windows 2000 en versie Windows 7.

Zodra de applicatie geïnstalleerd is, moet u het elektronisch dossier invullen en daarbij rekening houden met de volgende punten:

  • Raadpleeg de handleiding om het elektronisch formulier correct in te vullen.
  • Vul de vereiste e-mailadressen correct in: die zullen gedurende de volledige evaluatieprocedure van het dossier worden gebruikt.

Een volledig elektronisch dossier bestaat uit drie bestanden:

  • het bestand xml_temp (elektronisch dossier met de toegevoegde gegevens),
  • het bestand xml_naam van het product (volledig elektronisch dossier nadat «file,complete » werd gedaan) en
  • de CTD Folder (bij het elektronisch dossier gevoegde documenten).
  • ​​​​2.2.2. Kan ik een in een andere Europese lidstaat bestaande toelating gebruiken om mijn product in België te registeren?

Er kan enkel rekening gehouden worden met een toelating die verleend is door een lidstaat die een vergelijkbare evaluatie uitvoert als België (zoals voor een aantal productsoorten het geval is voor Nederland of het Verenigd Koninkrijk). Administratieve notificaties die verleend zijn in Frankrijk of in Duitsland kunnen niet in aanmerking worden genomen.

De dossierbeheerder bekijkt geval per geval of de bestaande toelating in het buitenland in aanmerking kan worden genomen en of een beperkte evaluatie kan worden uitgevoerd. Als dat het geval is, kan de behandelingstermijn van uw aanvraag ingekort worden.

De te volgen procedure stemt overeen met die voor een nieuwe registratieaanvraag: zie pagina « Professionelen > nationale procedure ».

In de ApplicationFormGenerator kiest u voor het type C15m1 (bestaande toelating in het buitenland).

De vereiste retributie is dezelfde als voor een gewone registratieaanvraag, namelijk 1000 EUR.

  • 2.2.3. Wat zijn de voorwaarden die vereist zijn om een registratieaanvraag te mogen indienen voor een biocide dat identiek is aan een product dat in België reeds toegelaten is?

Een biocide kan slechts als identiek product voor de Belgische markt worden toegelaten wanneer het als identiek aan een referentiebiocide geacht wordt te zijn en indien dit referentieproduct reeds in België toegelaten is.

Een biocide wordt slechts als identiek aan een referentieproduct geacht als aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

  • beide producten worden gefabriceerd volgens hetzelfde productieproces door dezelfde firma, een verbonden firma of een firma die onder licentie werkt;
  • de specifieke kenmerken en de inhoud van de werkzame stoffen en het type formulering zijn identiek;
  • de aanwezige niet-werkzame stoffen zijn dezelfde; en
  • de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking zijn identiek of gelijkwaardig wat betreft de eventuele nefaste effecten van het product ten aanzien van de gezondheid van mens, dier of leefmilieu.
  • 2.2.4. Een biocide wordt in België geproduceerd maar is bestemd voor verkoop in een andere lidstaat. Het wordt dus niet in België op de markt gebracht noch gebruikt. Moet er in dit geval een toelating worden aangevraagd voor dit product?

Indien het biocide in België geproduceerd wordt en vervolgens onmiddellijk naar het buitenland geëxporteerd wordt en aldus niet in België op de markt wordt aangeboden noch gebruikt, moet er in België voor dit product geen toelating, kennisgeving of registratie worden aangevraagd.

(Referentie: « Concepts of placing and making available on the market in the context of Regulation (EU) No 528/2012 ». (CA-Sept15-Doc.7.6-Final). https://circabc.europa.eu/)

  • 2.2.5. Bestaat er een procedure om voor een biocide gelijktijdig een toelating voor het op de markt brengen te verkrijgen voor België, Nederland en Luxemburg, of moeten er in elk van deze landen aparte aanvragen opgestart worden?

Zolang de werkzame stof(fen) van het biocide nog niet is (zijn) goedgekeurd op Europees niveau, gelden voor dit product nog steeds per land de nationale procedures. De toelating voor het op de markt brengen moet bijgevolg in elk land apart worden aangevraagd.

In dit specifieke geval kunnen we echter wel stellen dat Nederlandse toelatingen via een zeer gelijkaardige procedure als in België worden verleend. Dit heeft tot gevolg dat de aanvraag voor een product in België dat reeds een Nederlandse toelating heeft, soms sneller wordt afgehandeld dan een gewone nieuwe aanvraag.

De procedure voor de aanvragen staat op de pagina « Professionelen > Nationale procedure ».

  • 2.2.6. Moeten de analyses van de concentraties aan werkzame stoffen en van de stabiliteit voor een biocide worden uitgevoerd volgens de normen van goede laboratoriumpraktijken (GLP)?

Bij een grondige evaluatie van een product is het vereist om de analyses van de concentraties aan werkzame stoffen en van de stabiliteit te versturen.

De analyse van de concentraties aan werkzame stoffen moet worden uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium van buiten het bedrijf dat de registratieaanvraag doet. In dit geval zijn er geen vereisten op het vlak van goede laboratoriumpraktijken (GLP). Indien de analyse wordt uitgevoerd door een laboratorium van binnen het bedrijf dat de registratieaanvraag doet, moet die analyse volgens de GLP-normen uitgevoerd worden om te kunnen worden aanvaard en moet het betrokken laboratorium officieel erkend zijn op het vlak van goede laboratoriumpraktijken.

Wat betreft de stabiliteit, kan de op Belgisch niveau vereiste test uitgevoerd worden door een laboratorium van binnen of buiten het bedrijf dat de registratieaanvraag doet. Er zijn geen GLP-vereisten om de stabiliteit van een product volgens de Belgische nationale procedure aan te tonen.

  • 2.2.7. Wat zijn de criteria om werkzaamheidstesten te kunnen overdragen op formuleringen met quasi gelijkwaardige samenstellingen?

In principe moeten alle testen altijd uitgevoerd worden op het eindproduct (= op de uiteindelijke commerciële formulering) waarvoor de registratieaanvraag wordt ingediend.


2.3. Aanvragen tot verandering, verlenging of hernieuwing van een toelating/kennisgeving/registratie


  • 2.3.1. De sociale zetel van onze firma is van adres veranderd, hoe moet deze wijziging voor al onze dossiers geregulariseerd worden?

Indien uw aanvraag enkel betrekking heeft op een adreswijziging van uw sociale zetel ZONDER andere wijzigingen (bv.: wijziging van de naam van uw firma), volstaat het om ons uw adreswijziging per mail door te geven op het adres info.gestautor@health.fgov.be. Een aanvraag tot overdracht (C6) is niet noodzakelijk. Uw adres zal in onze database worden gewijzigd en zal op al uw dossiers van toepassing zijn.

  • 2.3.2. Welke procedure moeten we volgen indien we een nieuwe verpakkingsgrootte voor een reeds toegelaten identiek biocide op de markt willen brengen?

De verpakking van een identiek product mag verschillend zijn van die van het moederproduct, maar in elk geval moet de verpakking overeenstemmen met die welke in de toelatingsakte of de registratie beschreven zijn.

Om een nieuwe verpakking toe te voegen in de toelatingsakte of de registratie van het identieke product en/of van het moederproduct, kunt u een aanvraag versturen voor Wijziging van de verpakking (C18). Om een aanvraag te versturen, raadpleegt u de pagina « Professionelen > Nationale procedure ».

  • 2.3.3. Welke procedure moeten we volgen om een overdracht of een wijziging van de naam van de toelatingshouder van een reeds toegelaten biocide aan te vragen?

U moet een elektronisch dossier (via ApplicationFormGenerator) indienen door als type dossier «Overdracht/wijziging van de naam van de houder van een bestaande toelating (C6)» te kiezen. De volgende documenten zijn vereist voor dit soort aanvraag:

  • indien het enkel gaat om een wijziging van de naam van de toelatingshouder: een brief waarin de wijziging van de naam van de toelatingshouder wordt toegelicht
  • indien het gaat om een wijziging van de toelatingshouder: een brief betreffende de overdracht van de huidige toelatingshouder naar een nieuwe toelatingshouder

Wanneer u een mail met ontvangstbevestiging van de aanvraag ontvangt, dient er een retributie van 150€ met vermelding van een gestructureerde mededeling te worden betaald. Deze aanvraag wordt administratief zonder wetenschappelijke evaluatie behandeld. De behandelingstermijn bedraagt 14 werkdagen voor de administratieve ontvankelijkheid en 30 werkdagen voor de evaluatie van de aanvraag.

  • 2.3.4. Na een verandering van een toelating of een kennisgeving werd het identificatienummer van het product gewijzigd. Waarom? Wat zijn onze verplichtingen betreffende de etikettering van het product?

Artikel 43 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 voorziet overgangsbepalingen voor de toelatingen en de kennisgevingen. Elke aanvraag voor een wijziging, een hernieuwing of een verlenging heeft tot gevolg dat de toelatingen of de kennisgevingen vervangen worden door registraties. Er wordt dus een nieuw registratienummer aan het product toegekend, in plaats van zijn oude toelatings- of kennisgevingsnummer.

Om de producten met vermelding van het bestaande toelatings- of notificatienummer te verwijderen, wordt een uitstel van 6 maanden verleend om de bestaande voorraden op de markt te brengen. Een tweede termijn van 6 maanden wordt verleend om de bestaande voorraden te verwijderen en/of te gebruiken.


2.4. Overgangsperiode voor het Europese niveau


  • 2.4.1. Wat zijn de criteria om te genieten van een verlenging post-bijlage I?

Een verlenging post-bijlage I wordt voor een product verleend indien aan de volgende voorwaarden voldaan is:

  • de Belgische toelating, kennisgeving of registratie moet geldig zijn op de datum van goedkeuring van de werkzame stof, en
  • er moet vóór de datum van goedkeuring van de werkzame stof een Europese aanvraag in R4BP-3 ingediend zijn voor het roduct, en
  • de factuur van ECHA en van de evaluerende lidstaat moeten betaald zijn.
  • 2.4.2. Indien een nationale toelating vervalt na de datum waarop de beslissing werd genomen om de werkzame stof goed te keuren maar nog voor de eigenlijke goedkeuringsdatum, kan er dan nog een aanvraag voor hernieuwing worden ingediend?

Indien op Europees niveau de beslissing genomen is om een actieve stof goed te keuren waarvoor de eigenlijke goedkeuringsdatum (vermeld in de bijlage van het goedkeuringsbesluit) meestal een tweetal jaar in de toekomst ligt, kunnen er nog aanvragen voor verlenging of hernieuwing van de toelating ingediend worden tot de termijn van 6 maanden vóór die eigenlijke datum. Aanvragen zijn dus wel nog mogelijk in de periode tussen de beslissing van goedkeuring en de eigenlijke goedkeuringsdatum, maar aanvragen voor wijziging moeten 6 maanden vóór de goedkeuringsdatum ingediend worden.

  • 2.4.3. Wanneer moet de Belgische bevoegde overheid ingelicht worden omtrent het voornemen tot indiening van een eerste toelatingsaanvraag (« first authorisation ») voor een biocide?

Wanneer u België kiest als evaluerende lidstaat voor uw biocide, moet u minstens 1 jaar vooraf aan de goedkeuring van de (laatste) actieve stof voor het laatste PT (producttype) contact opnemen met de dienst Biociden.

Daarna moet u wachten op de officiële bevestiging van aanvaarding alvorens u de aanvraag in R4BP-3 mag indienen. Die officiële bevestiging mag als bijlage bij de aanvraag toegevoegd worden in R4BP-3. Het is ook wenselijk om 6 maanden voor de indiening van het dossier een vergadering met de dossierbeheerder (« pre-submission meeting ») in te plannen om het dossier correct voor te bereiden.

  • 2.4.4. Mag men een wijziging van samenstelling indienen voor een Belgische nationale toelating eens de werkzame stof op EU-niveau goedgekeurd is voor het betrokken producttype?

Neen, het is niet meer mogelijk om Belgische nationale toelatingen te wijzigen eens de Europese procedure van toepassing is.

Terug naar Inhoudstafel

Terug naar 2. Nationale procedures voor terbeschikkingstelling van producten op de markt


3. Europese Procedures voor terbeschikkingstelling van producten op de markt

3.1. Algemeen


3.2. Nieuwe aanvragen voor terbeschikkingstelling van producten op de markt


  • 3.2.1. Hoe moet de aanvraag worden ingediend voor een biocide waarvan de werkzame stof en het PT al op EU-niveau zijn geëvalueerd en goedgekeurd? Wordt voor dit soort aanvraag nog gebruik gemaakt van Gestautor?

Zodra een werkzame stof werd geëvalueerd en goedgekeurd voor bepaalde PT’s, wordt ze opgenomen in de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen. Vanaf het ogenblik dat de stof op die lijst staat, moet de Europese procedure (gedefinieerd in de BPR – biocidenverordening 528/2012) gevolgd worden om een toelatingsaanvraag in te dienen voor biociden die die stof bevatten en die tot een goedgekeurd PT behoren. Dat impliceert dat u voor het indienen van die aanvraag enkel nog gebruik kan maken van de applicatie R4BP-3 op de website van ECHA (de Europese databank voor het beheer van de toelatingsaanvragen voor biociden).

  • 3.2.2. Waar vind ik de nodige richtlijnen om een aanvraag in te dienen in R4BP-3 en welk formulier moet ik gebruiken?

Voor al uw vragen over R4BP verwijzen we u graag naar ECHA R4BP-handleidingen op de volgende webpagina: ECHA.

  • 3.2.3. Kan een MRS-aanvraag (« mutual recognition in sequence ») in België meerdere handelsnamen bevatten?

Ja, op voorwaarde dat de toelatingshouder voor elk van deze handelsnamen dezelfde is.​


3.3. Aanvragen tot wijziging, verlenging of hernieuwing


  • 3.3.1. Is het volgens Verordening nr. 354/2013 betreffende wijzigingen van toegelaten biociden mogelijk om verschillende administratieve wijzigingen te combineren (zoals bijvoorbeeld toevoeging van een nieuwe fabrikant EN wijziging van adres van een productievestiging voor een bestaande fabrikant) in één enkele aanvraag en bijgevolg om slechts eenmalig 150 € te betalen?

Verschillende administratieve wijzigingen kunnen in één enkele aanvraag gegroepeerd en genotificeerd worden bij de lidstaat die beoogd wordt door die veranderingen. Het is evenwel van belang dat die wijzigingen duidelijk worden aangegeven in de aanvraag en dat de vereiste informatie aangeleverd wordt zoals aangeduid is in de verordening betreffende wijzigingen van toegelaten biociden.

Voor de administratieve wijzigingen is het evenwel van belang om een beroep te doen op de bijlage van die verordening die onder titel 1 de lijst met de mogelijke administratieve wijzigingen bevat. Die wijzigingen worden in 2 afdelingen opgesplitst, een afdeling (afdeling 1) die de lijst met de administratieve wijzigingen bevat die het voorwerp van een voorafgaande notificatie VOOR hun implementatie moeten uitmaken en een afdeling (afdeling 2) die de lijst met de administratieve wijzigingen bevat die kunnen worden genotificeerd NA hun implementatie.
Indien u verschillende administratieve wijzigingen in één enkele aanvraag wilt groeperen, is het bijgevolg aangeraden om de wijzigingen per afdeling te groeperen.

  • 3.3.2. Moet ik een aanvraag tot wijziging indienen op Europees niveau wanneer de leverancier van een niet-werkzame stof wijzigt?

Neen, u hoeft geen aanvraag voor administratieve wijziging (NA-ADC) in te dienen in R4BP-3 wanneer de leverancier van één van de niet-werkzame stoffen wijzigt.

Terug naar Inhoudstafel

Terug naar 3. Europese Procedures voor terbeschikkingstelling van producten op de markt


4. Europese procedures voor goedkeuring van werkzame stoffen

4.1. Bestaan er specifieke voorwaarden of beperkingen (bijvoorbeeld concentraties) voor de stoffen (vermeld in (EG) Verordening 1062/2014, Bijlage II, deel 1) die in de formuleringen van biociden als niet-werkzame coformulant worden gebruikt (bijvoorbeeld ethanol of isopropanol als solventen, melkzuur als pH-stabilisator)? Meer in het bijzonder als een dergelijke stof voor een bepaald PT als werkzame stof werd geweigerd, kan die stof dan evenwel met een andere functie worden gebruikt in de formulering van een biocide dat voor het PT in kwestie wordt aangewend?

4.2. In het kader van de verordening 528/2012 over biociden en gedelegeerde verordening 1062/2014 over het werkprogramma wens ik te weten of voor een werkzame stof een kennisgeving wordt gedaan onder het werkprogramma er dan ook nog een aanvraag tot goedkeuring van diezelfde werkzame stof kan gebeuren onder artikel 7 van de verordening 528/2012? Met andere woorden kunnen deze procedures parallel met elkaar gevoerd worden voor dezelfde werkzame stof?

4.3. In het kader van de verordening 528/2012 over biociden en gedelegeerde verordening 1062/2014 over het werkprogramma wens ik te weten of een aanvraag tot goedkeuring onder artikel 7 van verordening 528/2012 kan worden overgedragen aan een andere partij, zodat deze de procedure kan voortzetten indien de originele aanvrager beslist om de aanvraag niet verder te zetten? Onder het werkprogramma bestaat immers een regeling die toelaat dat een procedure wordt verdergezet.

4.4. Zijn er bepaalde werkzame stoffen of groepen van werkzame stoffen die als "problematisch" bestempeld worden die mogelijks niet worden goedgekeurd en dus in de toekomst worden uitgesloten voor gebruik in biociden?

4.1. Bestaan er specifieke voorwaarden of beperkingen (bijvoorbeeld concentraties) voor de stoffen (vermeld in (EG) Verordening 1062/2014, Bijlage II, deel 1) die in de formuleringen van biociden als niet-werkzame coformulant worden gebruikt (bijvoorbeeld ethanol of isopropanol als solventen, melkzuur als pH-stabilisator)? Meer in het bijzonder als een dergelijke stof voor een bepaald PT als werkzame stof werd geweigerd, kan die stof dan evenwel met een andere functie worden gebruikt in de formulering van een biocide dat voor het PT in kwestie wordt aangewend?

Dergelijke vragen worden geval per geval behandeld.

Het antwoord hangt af van het doel waarvoor de stof in de formulering van het biocide wordt toegevoegd, van de concentratie en van de werking van de stof in de formulering. Als die stof in zo een concentratie aanwezig is dat ze tot de biocidewerking van het product bijdraagt, dan moet de stof als actief bestanddeel worden beschouwd. Voor één bepaalde stof zijn er geen grensconcentraties die voor alle biociden toegelaten zijn aangezien dat afhangt van de beschouwde stof.

Tijdens de overgangsperiode is het, volgens de Belgische procedure, de aanvrager die in Gestautor de functie van alle stoffen moet aangeven die in de formulelering van zijn biocide worden gebruikt. Wordt de stof als niet-werkzame stof beschouwd, dan is een veiligheidsfiche vereist.

Wat de Europese dossiers betreft: als het om een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof gaat, zoals beschreven in artikel 3,1 (f) van de (EU) Verordening nr. 528/2012, kan een meer gedetailleerd dossier vereist zijn en moet een risico-evaluatie uitgevoerd worden.

4.2. In het kader van de verordening 528/2012 over biociden en gedelegeerde verordening 1062/2014 over het werkprogramma wens ik te weten of voor een werkzame stof een kennisgeving wordt gedaan onder het werkprogramma er dan ook nog een aanvraag tot goedkeuring van diezelfde werkzame stof kan gebeuren onder artikel 7 van de verordening 528/2012? Met andere woorden kunnen deze procedures parallel met elkaar gevoerd worden voor dezelfde werkzame stof?

De twee vermelde procedures hebben een andere scope.
De kennisgeving met daaropvolgende indiening van een dossier overeenkomstig verordening 1062/2014 is bedoeld voor bestaande stoffen (= stof die op 14/5/2000 als werkzame stof van een biocide al op de markt was). Indien de kennisgeving door ECHA wordt aanvaard, wordt de stof opgenomen in het werkprogramma. In dat geval kan de stof verder op de markt blijven in afwachting van een beslissing over de goedkeuring.

De indiening van een dossier voor goedkeuring onder artikel 7 van de BPR is bedoeld voor nieuwe stoffen. Deze mogen pas na goedkeuring op de markt worden gebracht.

Indien een stof onder een van de voorwaarden van artikel 15 van Verordening 1062/2014 valt en dus in aanmerking komt voor opname in het werkprogramma, is de notificatie de eerste stap in de procedure. Zodra deze door ECHA wordt aanvaard en de stof daadwerkelijk wordt opgenomen in het werkprogramma, heeft de aanvrager 2 jaar de tijd voor het indienen van een volledig dossier. De dossiervereisten zijn dezelfde als deze van de procedure onder artikel 7, namelijk deze beschreven in artikel 6 van de BPR. De procedure is beschreven in artikel 3-9 van Verordening 1062/2014, maar verloopt vrijwel gelijkaardig als deze beschreven in artikel 6-9 van de BPR.

4.3. In het kader van de verordening 528/2012 over biociden en gedelegeerde verordening 1062/2014 over het werkprogramma wens ik te weten of een aanvraag tot goedkeuring onder artikel 7 van verordening 528/2012 kan worden overgedragen aan een andere partij, zodat deze de procedure kan voortzetten indien de originele aanvrager beslist om de aanvraag niet verder te zetten? Onder het werkprogramma bestaat immers een regeling die toelaat dat een procedure wordt verdergezet.

Het klopt dat er hiervoor specifiek een regeling voorzien is voor stoffen van het werkprogramma, namelijk artikel 10 van Verordening 1062/2014. De BPR zegt hier niets over voor wat een nieuwe stof betreft. Hoewel het logisch lijkt dat dezelfde procedure hier ook van toepassing is, is dit een vraag die best met de evaluerende lidstaat wordt besproken. De vraag kan ook gesteld worden via de helpdesk van ECHA.

4.4. Zijn er bepaalde werkzame stoffen of groepen van werkzame stoffen die als "problematisch" bestempeld worden die mogelijks niet worden goedgekeurd en dus in de toekomst worden uitgesloten voor gebruik in biociden?

Voor de stoffen die momenteel nog in het reviewprogrammza zitten, zal telkens per actieve stof (dus niet per groep) een evaluatie gebeuren. Indien deze evaluatie een negatief advies oplevert, zal (na een respijtperiode) deze stof dienen uitgefaseerd te worden. Het is echter niet mogelijk om vooruit te lopen op deze evaluaties. Verder stelt artikel 5 van de biocidenverordening 528/2012 bepaalde criteria vast voor het niet-goedkeuren van werkzame stoffen, maar het tweede lid van dat artikel voorziet uitzonderingen. Indien deze stoffen toch goedgekeurd worden, is dit voor een kortere periode (5 jaar in plaats van 10 jaar). In dit geval, alsook in het geval van andere zorgwekkende stoffen, komen zij in aanmerking voor vervanging waarbij er op productniveau een vergelijkende evaluatie moet worden uitgevoerd. Dit alles staat beschreven in de artikelen 5, 10 en 23 van de biocidenverordening.

Terug naar Inhoudstafel

Terug naar 4. Europese procedures voor goedkeuring van werkzame stoffen


5. Jaarlijkse bijdragen

Zal de informatie op de website inzake de verplichte aangifte van de jaarlijks verkochte hoeveelheden vertrouwelijk zijn?

De gegevens uit de aangiftes van de jaarlijkse verkoopcijfers worden vertrouwelijk behandeld. Deze gegevens worden nooit gepubliceerd.

Terug naar Inhoudstafel


6. Gesloten circuit

Raadpleeg de website www.circuitbiocide.be.

Terug naar Inhoudstafel


7. Etikettering en verpakking

7.1. Mijn biocide is individueel verpakt en gaat vervolgens in een doos voor verkoop. Waar moet dan het identificatienummer voor het op de markt brengen van het product worden aangebracht?

Het toelatings-, kennisgevings- of registratienummer moet op beide verpakkingen vermeld worden, dit wil zeggen zowel op de individuele verpakking als op de doos van het product, want het maakt een correcte identificatie van het product mogelijk.

Voor kleine verpakkingen (< 125 ml) kunnen niet alle gegevens die op de toelatingsakte, de kennisgeving of de registratie staan, op de verpakking worden vermeld. Voor die verpakkingen moeten de volgende gegevens verplicht worden vermeld:

  • de naam van het product;
  • het toelatings-, kennisgevings- of registratienummer;
  • de naam van de werkzame stof en de concentratie ervan;
  • het beoogde doel van het product (bijvoorbeeld rodenticide);
  • de gevarenpictogrammen indien van toepassing;
  • de H- en P-zinnen indien van toepassing.

7.2. Moeten eerstehulpmaatregelen verplicht op het etiket van een biocide vermeld worden als er geen bijkomende verpakking of bijsluiter aanwezig is?

In dat geval moeten de eerstehulpmaatregelen op het etiket van het product vermeld worden aangezien er geen aparte bijsluiter of andere verpakking is waarop deze vermeld kunnen worden.

Men moet evenwel voor ogen houden dat sinds de inwerkingtreding van de CLP-verordening de veiligheidsaanbevelingen (P-zinnen) de meeste eerstehulpmaatregelen bevatten. Indien die maatregelen in de veiligheidsaanbevelingen vervat zitten, moeten ze niet meer specifiek op een andere plaats op het etiket worden vermeld.

7.3. In welke landstalen moet het etiket van biociden die op de Belgische markt gebracht worden, opgesteld zijn?

De regels tot vaststelling van de taal op het etiket en op het veiligheidsinformatieblad (SDS = « Safety Data Sheet ») van biociden worden beschreven in het koninklijk besluit van 7/09/2012, evenals in het koninklijk besluit van 19/03/2015 (koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7/09/2012).

Het koninklijk besluit van 7/9/2012 eist dat de SDS en het etiket van een biocide, en meer in het bijzonder de informatie bedoeld in artikel 17, paragraaf 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 minstens in het Nederlands, het Frans en het Duits worden opgesteld.

In het koninklijk besluit van 19/03/2015 is in een afwijking op deze regel voorzien voor het industrieel/professioneel gebruik van een biocide, maar enkel in het kader van een intern gebruik binnen het bedrijf. In dat geval moet de informatie enkel in de taal of de talen worden opgesteld van het taalgebied waar het product op de markt wordt gebracht.

Concreet betekent dit voor biociden dat we, aangezien de Duitse taal volgens de CLP-regelgeving verplicht is, een Duitse versie vragen van alle documenten (zoals etiket en SDS) waarop de CLP-etikettering moet worden aangeduid, en dit voor alle biociden die onderworpen zijn aan een toelating, een kennisgeving of een registratie.

7.4. Mogen wij als ompakker van een reeds toegelaten biocide een biocide in bulk aankopen bij onze leverancier en dit vervolgens overgieten in vaten/cans, met daarop ons eigen etiket, met vermelding van de productnaam en het toelatingsnummer van onze leverancier, of moeten wij ook een toelating aanvragen?

U heeft twee opties:

  1. Indien u de productnaam en het toelatingsnummer van uw leverancier wenst te gebruiken, dan dient u hierover tot een overeenkomst te komen met hem. Indien de nieuwe verpakking niet overeenstemt met de toelatingsakte van het product, zal uw leverancier een uitbreiding van zijn toelatingsakte moeten aanvragen waarbij nieuwe types van verpakkingen worden toegevoegd. In dit geval blijft de leverancier de toelatingshouder en blijft hij volledig verantwoordelijk voor het product. U kan uw naam dan als distributeur van het product laten toevoegen op het etiket;
  2. Indien u een toelatingsaanvraag wil indienen voor een identiek product, moet u tot een overeenkomst komen met uw leverancier, de houder van de toelating van het moederproduct. U dient de naam van het product te wijzigen, en er wordt een nieuw toelatingsnummer aan het product toegekend. Er zal een toelatingsakte opgesteld worden waarin u als houder van de toelating wordt vermeld. U wordt dan zelf verantwoordelijk voor het product. U bepaalt dan ook zelf welke verpakkingsgroottes in de akte worden vermeld. Op het etiket van het product zal u dan als toelatingshouder en niet als distributeur worden vermeld.

7.5. Volgens artikel 69 van de BPR moet een etiket van een biocide de identiteit van elke werkzame stof vermelden. Is het bij kleine verpakkingen (zoals een spuitbus) mogelijk om een afkorting te vermelden (zoals IPBC, CMIT/MIT) in plaats van de volledige chemische benaming van de stof (IUPAC-naam)?

Om de tekst op kleine verpakkingen leesbaar te maken, is het toegestaan om afkortingen te gebruiken op voorwaarde dat deze vermeld zijn in de artikel 95-lijst voor de werkzame stoffen. In deze lijst zijn afkortingen zoals IPBC en CMIT/MIT wel degelijk opgenomen en mogen ze als dusdanig worden vermeld op kleine verpakkingen. Het CAS-nummer van elke werkzame stof moet echter wel duidelijk vermeld worden op het etiket, ongeacht de grootte van de verpakking.

7.6. Zijn promoverpakkingen (bijvoorbeeld 500 ml + 20% gratis, maar ook promotiepakketten) voor biociden toegelaten?

Artikel 36 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 bepaalt de indelings-, verpakkings- en etiketteringsvereisten voor toegelaten biociden.

Artikel 37 van hetzelfde KB bepaalt dat reclame, onder welke vorm ook, voor biociden die niet op de markt mogen worden aangeboden, verboden is.
Het koninklijk besluit bepaalt niets over promoverpakkingen. Maar de verpakking dient wel te voldoen aan de vereisten van artikel 36.

Er mag dus enkel reclame gemaakt worden voor toegelaten biociden, maar het etiket mag niet misleidend zijn met betrekking tot de gevaren van het biocide voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu, of de doeltreffendheid ervan, en in geen geval de vermeldingen « biocide met een gering risico », « niet-giftig », « ongevaarlijk », « natuurlijk », « milieuvriendelijk », « diervriendelijk » of dergelijke bevatten.

7.7. Indien een product effectief 100% van natuurlijke oorsprong is, mag men dan op het etiket vermelden dat dit 100% natuurlijk is?

Artikel 69 (2) en artikel 72 (3) van Verordening 528/2012 (BPR) bepalen dat een etiket, respectievelijk reclame, voor biociden niet misleidend mag zijn met betrekking tot de gevaren van het product voor de gezondheid van mens en dier en voor het leefmilieu, en dat in geen geval de vermeldingen als "biocide met een gering risico", "niet-giftig", "onschadelijk", "natuurlijk", "milieuvriendelijk", "diervriendelijk" en dergelijke mogen voorkomen.

De vermelding "natuurlijk" en a fortiori "100% natuurlijk" is dus niet toegelaten volgens de wetgeving. De vermelding van de ingrediënten daarentegen, al dan niet van natuurlijke oorsprong, mag uiteraard wel.

Terug naar Inhoudstafel

Terug naar 7. Etikettering en verpakking


8. Borderlines

8.1. Vallen anti-luizenproducten onder de biocidenwetgeving?

Voor producten die toegepast worden op de menselijke huid wordt volgend onderscheid gemaakt:

  • Producten die luizen doden zijn geneesmiddelen,
  • Middelen ter preventie of producten die luizen afweren, zijn biociden,
  • Producten die luizen weren of doden in de omgeving zijn biociden.

8.2. Wanneer moet een product op basis van javel als biocide beschouwd worden?

Javeloplossingen die zonder enige claim aan het brede publiek worden aangeboden, worden niet automatisch vanaf een bepaald gehalte aan actief chloor als biocide beschouwd. Deze producten worden geval per geval beoordeeld, waarbij niet enkel rekening wordt gehouden met de claim op het etiket maar met alle elementen van commercialisatie (publiciteit, website, afbeeldingen op het etiket, beoogde gebruikers enz.). Als daaruit blijkt dat een product als doel een ontsmettende werking heeft of een bestrijding van groene aanslag of algen – of hiervoor wordt gebruikt, zal het als biocide worden beschouwd. Producten die uitsluitend bestemd zijn om te bleken, zullen niet worden beschouwd als biocide.

Indien een producent zijn product duidelijk als detergent wil positioneren, is het aangeraden om duidelijk op het etiket te vermelden dat het product niet mag worden gebruikt als ontsmettingsmiddel, of ter bestrijding van algen/groene aanslag.

8.3. Kan ik een diervoeder als repellent op de markt brengen zonder toelating als biocide?

Ja, indien kan worden vastgesteld dat het product valt onder Verordening (EG) nr. 767/2009 (diervoeders), onder Verordening (EG) nr. 1831/2003 (toevoegingsmiddelen voor diervoeding), of onder een andere wetgeving vermeld in art. 2.2. van Verordening (EU) nr. 528/2020 (biocidenverordening - BPR), dan is het product uitgesloten van de BPR. Het product moet dan voldoen aan de criteria van die bepaalde wetgeving alvorens op de markt gebracht te mogen worden, en op deze manier kunnen biocideclaims tot op zekere hoogte toch toegestaan worden zonder een toelating als biocide.

Terug naar Inhoudstafel

Terug naar 8. Borderlines


9. Behandelde voorwerpen

Kan een voorwerp dat met een biocide werd behandeld,  van de markt gehaald worden als de werkzame stof, aanwezig in het biocide waarmee het voorwerp werd behandeld, nog niet goedgekeurd is? Geldt dit ook voor de importeurs van producten die met biociden zijn behandeld?

Conform artikel 94 van de BPR  moest er ten laatste op 1 september 2016 een dossier ingediend worden voor de werkzame stof, aanwezig in het biocide waarmee het product werd behandeld. Indien er op dat moment geen dossier werd ingediend, mocht een product, behandeld met deze stof - of indien de behandeling buiten de EU gebeurde met een biocide op basis van deze stof  - nog tot 1 maart 2017 op de markt worden gebracht. Indien er wel een dossier werd ingediend op 1 september 2016 mag het behandeld voorwerp op de markt blijven tijdens de beoordeling van het dossier en dit tot de goedkeuring van de werkzame stof. Zo de aanvraag wordt verworpen of de werkzame stof niet wordt goedgekeurd, mag het behandeld voorwerp nog uiterlijk 6 maanden na de datum van beslissing op de markt worden gebracht. Voor importeurs van behandelde voorwerpen gelden dezelfde regels.

Of een werkzame stof in beoordeling is of al dan niet is goedgekeurd vindt u terug op de website van ECHA: link toevoegen naar ECHA lijst goedgekeurde stoffen.

Terug naar Inhoudstafel


10. Inspectie

Welke Belgische wetgeving omvat de sancties die van toepassing zijn bij het niet-naleven van de biocidenverordening uit 2012? Meer specifiek: welke sanctie is van toepassing bij het op de markt brengen van een product zonder identificatienummer?

De sancties zijn terug te vinden in artikel 17 van de wet op de productnormen.

Terug naar Inhoudstafel


Heeft  u nog vragen? Ga naar www.helpdeskdppc.be.

 Zie ook FAQ (algemeen) biocides.

 dépliant biocide nl   

ECHA_LOGO