Verantwoordelijke persoon

Voor elk cosmetisch product op de Europese markt, is er een verantwoordelijke persoon binnen de EU vereist. Dit kan een fysiek of een rechtspersoon zijn. De verantwoordelijke persoon garandeert dat het product aan alle wettelijke bepalingen voldoet. Zijn gegevens worden vermeld op het etiket. Hij houdt het technisch dossier bij en stelt het ter beschikking van de bevoegde overheden.

De verantwoordelijke persoon kan de fabrikant, de invoerder, een verdeler of een mandaathouder zijn.

Om u te helpen, heeft de dienst inspectie van de FOD Volksgezondheid een folder gepubliceerd voor als u besluit uw eigen merk van cosmetica op te starten.

 

Notificatie van cosmetische producten op de Europese markt

Alle cosmeticaproducten die in Europa op de markt worden gebracht, moeten worden genotificeerd via de CPNP-databank van de Europese Commissie. Deze Europese notificatie vervangt de notificatie bij de FOD Volksgezondheid en bij het Antigifcentrum. 

De gegevens in de Europese databank moeten voldoen aan artikel 13 van de Europese cosmeticaverordening 1223/2009. Het is aan de verantwoordelijke persoon om het product te notificeren en het technisch dossier te bewaren op zijn opgegeven adres.

Voor meer praktische informatie kunt u terecht op de website van de Europese Commissie .

 

Notificatie van cosmetica met nanomaterialen

Cosmetica met nanomaterialen zijn onderworpen aan een bijkomende notificatie als die nanomaterialen niet voorkomen in de bijlages III tot VI van de Europese cosmeticaverordening 1223/2009.

De notificatie moet minimaal zes maanden voor de lancering van het product bij de Europese Commissie  worden ingediend.

 

Europees cosmetisch dossier

Het productinformatiedossier moet een aantal elementen bevatten:

  • Informatie over de productiemethode en een verklaring van overeenstemming met de Goede Productiepraktijken. Wanneer de productie plaatsvindt in overeenstemming met de EN ISO norm 22716:2007 wordt ervan uitgegaan dat de Goede Productiepraktijken worden nageleefd.
  • Een veiligheidsrapport over het product, zoals beschreven in artikel 10 en bijlage I van de Europese cosmeticaverordening 1223/2009. De modaliteiten i.v.m. de toepassing van bijlage I vindt u in het uitvoeringsbesluit van de Commissie. De evaluatie moet door een Europees gediplomeerde apotheker, toxicoloog, arts of andere universitaire specialist ter zake worden uitgevoerd. Wie niet over Europese kwalificaties beschikt, heeft een erkenning van gelijkwaardigheid nodig.
  • Het bewijs van doeltreffendheid, tenzij die vanzelfsprekend is.
  • Gegevens over eventuele dierproeven.

 

Samenstelling van cosmetica

In de Europese cosmeticaverordening vindt u lijsten met:

  • verboden stoffen (bijlage II);
  • stoffen die slechts beperkt gebruikt mogen worden (bijlage III);
  • toegelaten kleurstoffen, bewaarmiddelen en UV-filters (bijlagen IV tot en met VI).

 

Etikettering van cosmetica

De volgende gegevens moeten verplicht op het etiket van cosmetica worden vermeld: 

  • Naam en adres van de verantwoordelijke persoon;
  • Nominale inhoud (hoeveelheid);
  • Gebruiksaanwijzingen;
  • Ingrediënten; de parfumerende bestanddelen moeten niet gedetailleerd worden vermeld, tenzij voor bepaalde allergene bestanddelen;
  • Functie van het product, tenzij dit vanzelfsprekend is;
  • Lotnummer van de productie;
  • ‘Minimale houdbaarheidsdatum’: “bij voorkeur te gebruiken vóór…”, voor producten met een houdbaarheid van minder dan 30 maanden;
  • 'Houdbaarheid na opening’ uitgedrukt in maanden, voor producten met een minimale houdbaarheid van meer dan 30 maanden.

 

De functie van het product en de gebruiksaanwijzingen moeten - onder meer - worden vermeld in de taal van de regio waar het product op de markt komt (Brussel: Frans + Nederlands, Vlaanderen: Nederlands, Wallonië: Franse taalgebied: Frans + Duitse taalgebied: Duits).

De ingrediënten moeten met hun gemeenschappelijke Europese INCI-naam worden aangeduid, zoals opgenomen in de CosIng databank.
De allergenen die in bijlage III (67 tot 92) van de cosmeticaverordening voorkomen, moeten altijd in de ingrediëntenlijst worden opgenomen, zelfs als het om parfumerende bestanddelen gaat.

In het geval van niet-voorverpakte cosmetica, moeten de verplichte vermeldingen op het verkooppunt ter beschikking van de consument worden gesteld.

De beweringen moeten bewezen zijn en bovendien de Europese verordening Nr. 655/2013, het technisch document en de guidelines van de Europese Commissie  respecteren.

 

Informatie aan de consument

De consument kan aan de verantwoordelijke van een cosmetisch product meer precieze informatie over de samenstelling en eventuele ongewenste effecten vragen. Het gaat om:

  • de kwalitatieve samenstelling van het product;
  • gegevens over de concentratie van de ingrediënten die mogelijk een gevaar opleveren voor de mens of het leefmilieu, zoals bepaald in de verordening 1272/2008;
  • de frequentie en de aard van de gemelde ongewenste bijwerkingen.

De modaliteiten van deze informatieverstrekking vindt u in de guidelines van de Europese Commissie .

 

Productie van cosmetica in België

De productie van cosmetica in België moet volgens de Goede Productiepraktijken verlopen. Wanneer de productie plaatsvindt in overeenstemming met de EN ISO norm 22716:2007 wordt ervan uitgegaan dat de Goede Productiepraktijken worden nageleefd.

Tweejaarlijks moeten de fabrikanten van cosmeticaproducten in België de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu via een formulier  over hun activiteiten informeren.

 

Registratie van ingrediënten van dierlijke oorsprong

Fabrikanten die dierlijke bijproducten willen gebruiken om cosmetica van te maken, of deze aan cosmetica willen toevoegen, zijn onderworpen aan een voorafgaande registratie. Zij moeten de bepalingen in de Europese verordening 1069/2009 naleven.

De registratie kan worden aangevraagd bij de Inspectiedienst Dier, Plant en Voeding van de FOD Volksgezondheid via apf.inspection@health.fgov.be  .

 

Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen

Een ‘ongewenste bijwerking’ is een voor de gezondheid nadelige bijwerking die aan het normale of redelijkerwijs te verwachten gebruik van cosmetische producten is toe te schrijven.

Een ‘ernstige ongewenste bijwerking’ is een ongewenste bijwerking met als gevolg tijdelijke of permanente functionele ongeschiktheid, invaliditeit, hospitalisatie, aangeboren afwijkingen of acuut levensgevaar of overlijden.

De gegevens over ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van een cosmetisch product moeten in het veiligheidsrapport van het product worden bewaard.

Als de verantwoordelijke of de verdeler op de hoogte is van ernstige ongewenste bijwerkingen van een cosmetisch product, dan moet hij ook dit zo snel mogelijk melden aan de FOD Volksgezondheid via cosmetovig@health.fgov.be . De formulieren en de guidelines voor de notificatie van ernstige bijwerkingen zijn beschikbaar op de website van de Europese Commissie .

 

Dierproeven

Sinds 2005 mogen in België geen dierproeven voor cosmetica meer worden uitgevoerd.

Vanaf 11 maart 2013 verbiedt de Europese Unie ook de handel in cosmeticaproducten waarvoor dierproeven zijn uitgevoerd. Dit geldt zowel voor proeven op het eindproduct als op de verschillende ingrediënten, uitgevoerd na het verbod.