Of u nu luchtzuiveringssystemen produceert of importeert, u moet voldoen aan de wetgeving die in België van kracht is als u dergelijke systemen op de markt wilt brengen.

Nieuwe wetgeving voor systemen ter bestrijding van virussen in aerosol

Vanaf 18 mei 2024 gelden er criteria voor het op de markt brengen van luchtzuiveringssystemen die technologieën gebruiken die aerosolen uit besmette lucht kunnen verwijderen of virussen kunnen inactiveren. Deze criteria zijn vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 9 februari 2024.

Deze wetgeving biedt gebruikers een extra garantie voor de kwaliteit van luchtzuiveringssystemen die virussen in aerosol bestrijden. Dankzij een erkenningslabel dat aan elk erkend luchtzuiveringssysteem wordt toegekend, kunnen gebruikers gemakkelijk systemen identificeren waarvan de hoge doeltreffendheid tegen virussen in aerosol en de veiligheid erkend zijn door de FOD.

Hebben alle luchtzuiveringssystemen die virussen in aerosol bestrijden hiermee te maken?

Nee, alleen systemen met een efficiëntie die gelijkwaardig is aan die van filters van klasse E12, H13 of hoger.

  • Raadpleeg de volledige tekst hier voor meer details over de toepassingscriteria voor deze wetgeving.
Mijn luchtzuiveringssysteem was al goedgekeurd door de FOD tijdens de COVID-19 pandemie. Moet ik opnieuw een dossier indienen? ​

Ja. Het Koninklijk Besluit van 9 februari 2024 voert nieuwe eisen in voor de doeltreffendheid en veiligheid van luchtzuiveringssystemen.
Er is geen automatische erkenning voor de dossiers die werden goedgekeurd in het kader van het ministerieel besluit van 12 mei 2021 tot voorlopige bepaling van de voorwaarden voor het op de markt brengen van luchtzuiveringsproducten in het kader van de strijd tegen SARS-CoV-2, behalve voor medisch gebruik.


Als uw luchtzuiveringssysteem onder dit Koninklijk Besluit valt en u wilt de doeltreffendheid ervan tegen virussen in aerosol adverteren, moet u het erkenningslabel gebruiken dat door de FOD ter beschikking wordt gesteld (in plaats van of naast de reeds bestaand promotiemateriaal of claims over de werking, zolang deze niet tegenstijdig zijn aan het label).

Om dit label te verkrijgen, en dus uw systeem te laten erkennen door de FOD Volksgezondheid, moet u een erkenningsaanvraag indienen.

De verplichtingen variëren afhankelijk van de luchtzuiveringstechnieken die uw systeem gebruikt.

  • Als je systeem een luchtzuiveringstechniek gebruikt die gebaseerd is op het gebruik van EPA- of HEPA-filters, een elektrostatische precipitator met een opvangsysteem of een UV-C-systeem (240-280 nm), dan kunt u direct erkenning aanvragen.
  • Als uw systeem virussen in aerosol bestrijdt met een werkzaamheid die gelijkwaardig is aan de bovengenoemde klassen, en als het bestaat uit een of meer van de volgende technieken, moet u een afwijking aanvragen voordat u uw product op de markt kunt brengen.

De technieken waarvoor een afwijking nodig is, zijn de volgende:

  • Systemen die gebruik maken van het genereren van of in de ruimte doseren van ozon;
  • Systemen die gebruik maken van koude plasma;
  • Systemen die gebruik maken van UV-C-licht met een golflengte dat buiten het interval van 240-280 nm ligt;
  • Systemen die gebruik maken van UV in combinatie met fotokatalytische vaste stoffen (hoofdzakelijk TiO2);
  • Systemen die gebruik maken van ionisatie van de lucht zonder de precipitaten op te vangen;
  • Systemen die gebruik maken van het in de ruimte of luchtstroom doseren van waterstofperoxide.

De Hoge Gezondheidsraad beschouwt deze technieken als minder bekend, betrouwbaar en zouden schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid.

Hoe vraagt u erkenning of afwijking aan?

Alle aanvragen voor afwijkingen worden ingediend via de toepassing Air Purifiers.

De toepassing Air Purifiers voor het eerst gebruiken

Zodra hun account operationeel is, kunnen lokale beheerders gebruikersaccounts aanmaken namens hun bedrijf. Elke gebruiker kan verzoeken om erkenning of afwijkingen indienen.

De lokale beheerder wijzigen

Het is niet mogelijk om informatie met betrek. king tot de lokale beheerder te wijzigen.

  • Als u bijvoorbeeld het e-mailadres van de contactpersoon wilt wijzigen, moet u een nieuwe gebruiker aanmaken en de FOD vragen om hem/haar de rol van lokale beheerder toe te kennen door dit formulier (NL/FR/DE/EN) in te vullen en op te sturen naar airpurifiers-app@health.fgov.be.
Praktische gids voor het voorbereiden en indienen van een aanvraag

Er is een praktische gids opgesteld om u te helpen bij het voorbereiden en indienen van uw aanvragen voor erkenning en afwijking. De gids bevat een lijst van de bewijsstukken die moeten worden ingediend afhankelijk van het type technologie dat door uw apparaat wordt gebruikt, advies over het indienen van kwaliteitsbewijzen en een stapsgewijze procedure voor het indienen van uw aanvraag in de toepassing Air Purifiers.

Zorg ervoor dat u een volledig dossier indient, inclusief al het bewijsmateriaal dat nodig is voor de analyse. Alle test- en meetrapporten die als bewijs worden gebruikt, moeten volledig, gedateerd en ondertekend zijn en door een geaccrediteerd laboratorium zijn uitgevoerd. Er zijn ook vereisten met betrekking tot de inhoud van de technische handleiding. Alle informatie is te vinden in de praktische gids.

Uw aanvraag voor erkenning of afwijking opvolgen

U kunt de status van uw aanvraag controleren via de toepassing Air Purifiers.
Er zijn verschillende statussen:

  • Ingediend: Uw aanvraag is ingediend en kan niet meer gewijzigd worden.
  • Lopend: Uw dossier wordt geanalyseerd door de experts.
  • Te finaliseren: Uw dossier moet worden gecompleteerd omdat bepaalde informatie ontbreekt of onvoldoende is.  U moet het dan opnieuw indienen.
  • Goedgekeurd: Uw aanvraag voor erkenning of afwijking is goedgekeurd. Uw luchtzuiveringssysteem is erkend door de FOD.
  • Niet goedgekeurd: Uw aanvraag voor erkenning of afwijking is niet goedgekeurd. Uw luchtzuiveringssysteem moet van de markt gehaald worden (in het geval van een aanvraag tot afwijking) of wordt niet erkend door de FOD (in het geval van een aanvraag tot erkenning).
  • Geannuleerd: Uw luchtzuiveringssysteem valt niet onder het Koninklijk Besluit van 9 februari 2024.

 

Wat zijn de verplichtingen aan het einde van dit proces?

Als uw systeem erkend is door de FOD
  • U ontvangt het label in pdf formaat via de toepassing Air Purifiers. Hierop staat de identificatie van uw systeem (naam van het model, referentienummer van de erkenningsaanvraag) en informatie over de doeltreffendheid (minimaal en maximaal haalbare CADR) en het geluid dat wordt geproduceerd wanneer het systeem wordt gebruikt.
    • U moet dit label gebruiken door het aan te brengen op de verpakking van uw luchtzuiveringssysteem, in de technische handleiding en/of op de onlineverkoopsite.  Dit moet beschikbaar zijn voor de consument voor de aankoop van dit toestel.
    • Het label moet in print worden gebruikt in de afmetingen 9 x 9 cm. 
    • Bestaande beweringen over de doeltreffendheid en de onschadelijkheid mogen blijven verschijnen op uw verschillende communicatiemedia, zolang ze niet in tegenspraak zijn met de informatie op het label. Anders moeten ze worden verwijderd of aangepast. 
  • U mag enkel referentie maken naar dit erkenningsproces via dit label of het bijhorend pictogram. Geen andere claims of interpretatie, schriftelijk of tekstueel, van dit label mag gebruikt worden.
  • Het pictogram kan gebruikt worden individueel zonder het volledige label. Het pictogram kan aangevraagd worden via mail (airpurifiers-app@health.fgov.be) in hoge resolutie. Dit kan gebruikt worden in communicatie als aanvulling van het label, niet als vervanging. Dit mag dus enkel gebruikt worden als het label al volgens de voorschriften ergens is aangebracht op het systeem.
  • Uw systeem zal verschijnen op de lijst van luchtzuiveringssystemen die erkend zijn door de FOD.
    Deze lijst wordt binnenkort op deze site gepubliceerd.
Als uw systeem niet erkend is door de FOD

(of als uw systeem onder het Koninklijk Besluit valt maar u geen erkenning hebt aangevraagd):

  • U moet alle bestaande beweringen over de doeltreffendheid en/of de onschadelijkheid die niet erkend zijn door de FOD, verwijderen uit uw verschillende communicatiemedia. Zodra deze wijzigingen zijn doorgevoerd, kan uw systeem verder worden gecommercialiseerd in België.
  • Uw systeem krijgt geen label en verschijnt niet op de lijst van erkende systemen.
Als er een afwijking is toegekend aan uw systeem
  • Deze afwijking is 3 jaar geldig.
  • Om dit afwijking te vernieuwen, moet u een nieuwe aanvraag indienen voor de 3 jaar beëindigd is. Op voorwaarde dat uw aanvraag werd ingediend tijdens de geldigheidsperiode van de afwijking, mag uw systeem op de markt blijven terwijl de deskundigen het dossier analyseren, zelfs als het antwoord na de einddatum van de oorspronkelijke afwijking wordt gegeven. Als het label vervallen is en er is geen nieuwe aanvraag voor afwijking ingediend, mag het systeem niet meer op de markt komen na de vervaldatum van het label.
  • Eens het label vervallen is mag dit niet meer op de communicatie staan.
  • Uw systeem wordt automatisch erkend door de FOD. Volg daarom de bovenstaande instructies voor erkende systemen.
Als er geen afwijking is toegekend voor uw systeem
  • Uw systeem moet van de markt gehaald worden en mag niet verkocht worden in België.

Hebt u nog vragen over het erkenningsproces?
Hebt u nog andere vragen over binnenluchtkwaliteit?