Inhoudsopgave

1. InLEIDING

Biociden worden geëvalueerd om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de gebruikers en het milieu te garanderen. Het koninklijk besluit van 4 april 2019 regelt de nationale procedure voor het op de markt brengen van biociden overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012. Door dit besluit zijn de bepalingen betreffende de toelatings- en kennisgevingsprocedure van het koninklijk besluit van 8 mei 2014 opgeheven. Er bestaat nu nog slechts één nationale procedure om een biocide op de Belgische markt te brengen: de registratie. Afhankelijk van het geval worden de aanvragen voor registratie onderworpen aan een gedeeltelijke of aan een volledige evaluatie.

Het is ook mogelijk om specifieke aanvragen in te dienen voor parallelhandel, wetenschappelijke proeven of experimenten, of certificaten van vrije verkoop.

Via de volgende links vindt u het koninklijk besluit van 4 april 2019 en het koninklijk besluit van 27 februari 2019 tot wijziging van het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten.

OPGELET

  • Als gevolg van de publicatie van het Koninklijk Besluit van 4 april 2019 is versie 9 van de ApplicationFormGenerator (AFG) nu beschikbaar. Wij raden u aan om deze nieuwe versie te gebruiken voor de indiening van uw aanvragen. Versie 8 van de AFG blijft geldig tot 1 oktober 2019. Na die datum worden alle aanvragen geweigerd die ingediend zijn aan de hand van versie 8 of vroegere versies.
  • Impact van de BREXIT op de biocidesector (10/2018)
  • Wijziging van de retributies en de jaarlijkse bijdragen (01/2018)
  • De volgende termijnen moeten worden nageleefd
    • een nieuwe nationale registratieaanvraag moet ten laatste 1 jaar VOOR de op EU-niveau bepaalde goedkeuringsdatum ingediend worden;
    • een aanvraag tot wijziging van een nationale registratie of kennisgeving moet ten laatste 6 maanden VOOR de op EU-niveau bepaalde goedkeuringsdatum ingediend worden;
    • een nieuwe nationale registratieaanvraag voor een identiek product moet ten laatste 3 maanden VOOR de op EU-niveau bepaalde goedkeuringsdatum ingediend worden.

      Indien de aanvraag na deze termijn wordt ingediend, zal ze worden verworpen.


2. REGISTRATIEPROCEDURE

2.1. Nieuwe registratieaanvraag

U moet een dossier in elektronisch formaat indienen aan de hand van een informaticatoepassing (ApplicationFormGenerator (AFG)). Uw aanvraag zal geëvalueerd worden wat betreft de risico’s van het product voor de gezondheid en voor het milieu. Volgens de criteria die werden vastgelegd in het koninklijk besluit wordt er een gedeeltelijke of een volledige evaluatie uitgevoerd. In geval van een volledige evaluatie brengt het Comité voor advies inzake Biociden (CAB) een positief of negatief advies uit over dit product. Daarna wordt de registratie al dan niet goedgekeurd, rekening houdend met dat advies. Als u het niet eens bent met de genomen beslissing (weigering om de registratie toe te kennen, oplegging van bijzondere voorwaarden, wijzigingen of schrapping van de registratie, etc.), kan u een klacht indienen bij de dienst Biociden.

2.2. De informaticatoepassing installeren

Om een dossier elektronisch in te dienen, moet u vooraf de informaticatoepassing installeren op uw computer.

2.3. Het elektronisch dossier invullen

Raadpleeg de handleiding om het elektronisch formulier correct in te vullen (bijlage 1. A).

Voor een nieuwe registratieaanvraag moet dat formulier de volgende informatie bevatten:

  • de handelsnaam van het biocide;
  • de aanvrager;
  • de producent van het biocide;
  • de producent of invoerder van de werkzame stof;
  • de distributeur;
  • het type product en beoogde toepassing;
  • de exacte kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling;
  • het voorstel tot indeling en etikettering;
  • het etiket van het biocide;
  • het veiligheidsinformatieblad van het biocide;
  • het veiligheidsinformatieblad van alle ingrediënten van het biocide;
  • de geraamde hoeveelheid van het biocide die wordt aangeboden op de Belgische markt;
  • de grootte van de verpakking;
  • de werkzaamheidstest(s) van het biocide waarvoor een registratieaanvraag wordt ingediend (enkel indien het product werkzaamheid tegen een specifiek doelorganisme of een specifieke norm claimt).

Vul de vereiste e-mailadressen correct in: die zullen gedurende de volledige evaluatieprocedure van het dossier worden gebruikt.

Een volledig elektronisch dossier bestaat uit 3 bestanden:

  1. bestand xml_temp (elektronisch dossier met de toegevoegde gegevens),
  2. bestand fichier xml_”naam van het product” (elektronisch dossier volledig nadat « file,complete » werd gedaan)
  3. en de CTD Folder (bij het elektronisch dossier gevoegde documenten).

2.4. De registratieaanvraag versturen

De procedure voor het versturen van een elektronisch dossier wordt beschreven in de rubriek « Om te beëindigen » van de voormelde handleiding.

Alle aanvragen moeten worden gestuurd naar e-mailadres info.gestautor@environment.belgium.be

2.5. De retributie betalen

U dient een retributie te betalen. Die retributie moet betaald worden na ontvangst van de automatische e-mail ter bevestiging van de ontvangst van het dossier. In die automatische e-mail vindt u het te betalen bedrag, het rekeningnummer en de gestructureerde mededeling die u moet vermelden wanneer u de betaling verricht.

Ter herinnering: de bedragen van de verschillende retributies kan u vinden in deze overzichtstabel van de retributies

2.6. Uw registratie wijzigen

In het elektronisch dossier kan u ook wijzigingen aanvragen voor biociden die reeds geregistreerd zijn in België. Al die  wijzigingen moeten worden ingediend via ApplicationFormGenerator (AFG). Er moet ook een retributie worden betaald zoals vermeld in de overzichtstabel van de retributies.

De volgende aanvragen worden administratief verwerkt: naamswijziging, overdracht, verlenging of hernieuwing ingediend vóór de vervaldatum van de bestaande toelating.

Onze diensten zullen overgaan tot een gedeeltelijke of volledige wetenschappelijke evaluatie van het dossier in de volgende gevallen: verlenging of hernieuwing ingediend na de vervaldatum van de bestaande toelating, wijziging van samenstelling, wijziging van houdbaarheidstermijn, uitbreiding van gebruik of CLP-SGH-etikettering. De beslissing om over te gaan tot een gedeeltelijke of volledige evaluatie wordt genomen overeenkomstig dezelfde bepalingen van de nieuwe registratieaanvragen vermeld in punt 4.

De vereiste documenten hangen af van de aanvraag tot wijziging.

2.7. Aanvraag voor een product dat identiek is aan een product dat reeds geregistreerd is in België.

U moet een elektronisch dossier indienen (via ApplicationFormGenerator (AFG) en daarbij als dossiertype "nieuwe registratie/identiek product (C7)" kiezen. Een verklaring van toegang van de houder van het reeds toegelaten product of een verklaring op erewoord (indien u de houder bent van het reeds geregistreerde product) is vereist. U moet ook een retributie betalen zoals vermeld in de overzichtstabel van de retributies. Deze aanvraag wordt administratief verwerkt zonder wetenschappelijke evaluatie.

2.8. Nieuw product dat gebaseerd is op een bestaande toelating in een ander land van de Europese Unie (op voorwaarde dat de evaluatieprocedure voldoet aan de Belgische vereisten)

U dient een elektronisch dossier in te dienen (via ApplicationFormGenerator (AFG)) en daarbij als dossiertype « nieuwe toelating/identiek Europa/zelfde gebruik (C15m1) » kiezen. Er worden ook andere documenten gevraagd in het elektronisch dossier.

U moet ook een retributie betalen zoals vermeld in de overzichtstabel van de retributies.

Dit type aanvraag wordt administratief verwerkt, maar het is niet uitgesloten dat er een gedeeltelijke of volledige wetenschappelijke evaluatie wordt uitgevoerd. Die beslissing wordt geval per geval genomen, afhankelijk van het product in kwestie en van het land waar het product oorspronkelijk werd toegelaten.

2.9. Termijnen voor administratieve ontvankelijkheid

Na ontvangst van de retributie wordt de administratieve ontvankelijkheid binnen een termijn van 20 werkdagen gecontroleerd. Indien het dossier administratief niet ontvankelijk is, worden de ontbrekende gegevens opgevraagd. De aanvrager beschikt dan over een termijn van 20 werkdagen om de vermelde gegevens te verstrekken. Na ontvangst van de ontbrekende gegevens wordt de ontvankelijkheid binnen de 15 werkdagen behandeld. Indien de aanvrager niet binnen de voorziene termijn antwoordt of indien de aanvullende gegevens niet toereikend zijn, wordt de aanvraag zonder gevolg geklasseerd.

Indien het dossier ontvankelijk wordt geacht, wordt de aanvraag onderworpen aan een gedeeltelijke of een volledige evaluatie. In het geval van een volledige evaluatie worden de aanvullende documenten gevraagd per e-mail.


3. gedeeltelijke evaluatie

3.1. Inhoud van de evaluatie

Indien het dossier administratief ontvankelijk is, worden de indeling en de etikettering van het biocide vastgesteld. Indien het product doeltreffendheid tegen een specifiek doelorganisme (geslacht, soort of equivalent) of een specifieke norm claimt, wordt de doeltreffendheid ervan geëvalueerd op basis van de gegevens in het elektronisch dossier.

3.2. Behandelingstermijn

De registratie wordt binnen de 20 werkdagen toegekend. Indien niet alle vereiste gegevens in het dossier zijn opgenomen, brengt de dienst Biociden de aanvrager daarvan op de hoogte. Die laatste beschikt dan over een termijn van 20 werkdagen om de ontbrekende gegevens te verstrekken. Die worden geëvalueerd binnen de 20 werkdagen na ontvangst. Indien de aanvrager die gegevens niet binnen de voorziene termijn verstrekt, of indien de ontvangen informatie niet toereikend is, wordt de aanvraag zonder gevolg geklasseerd.


4. volledige evaluatie

4.1. Beslissing van de volledige evaluatie

Indien er redenen zijn om aan te nemen dat het biocide mogelijk niet voldoet aan de voorwaarden vermeld in artikel 5 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, wordt de aanvraag voor een volledige evaluatie naar het CAB gestuurd. De aanvrager wordt per aangetekende zending, verstuurd binnen de 20 werkdagen na ontvangst van de retributie, op de hoogte gebracht van de situatie.

Mogelijke aanwijzingen daarvoor zijn:

  1. de historiek van het biocide;
  2. een gefundeerde klacht tegen het betrokken biocide, een identiek biocide of een biocidegroep waartoe het betrokken biocide behoort;
  3. een onverenigbaarheid tussen de indeling, de etikettering en het beoogde gebruik;
  4. gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, een melding van het Antigifcentrum of een aanwijzing van een andere lidstaat die op een potentieel gevaar voor de mens of het milieu kunnen wijzen;
  5. gegevens uit de wetenschappelijke literatuur, een melding van het Antigifcentrum of een aanwijzing van een andere lidstaat die een geobjectiveerde microbiële resistentie aantonen.

4.2. Beroepsmogelijkheid 

De aanvrager kan een klacht indienen tegen de beslissing door binnen de 30 werkdagen een aangetekende brief te sturen naar het volgende adres:

Dienst Biociden
Eurostation | Victor Hortaplein 40/10
1060 Brussel
België
 

De klacht wordt onderzocht door het CAB en de aanvrager kan worden gehoord als hij daarom vraagt. Het CAB maakt zijn conclusie binnen de 60 werkdagen bekend en brengt de aanvrager bij aangetekend schrijven op de hoogte.

Indien de klacht wordt aanvaard, wordt de registratieaanvraag behandeld volgens de gedeeltelijke evaluatieprocedure.

4.3. Administratieve geldigheid

Indien de beslissing van de volledige evaluatie wordt gehandhaafd of indien er geen enkele klacht wordt ingediend, moet de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen de volgende aanvullende gegevens verstrekken:

  • analyse van het gehalte werkzame stof(fen) (deze analyse dient te worden uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium op naam van het product in aanvraag. Een GLP-analyse is niet vereist. Indien de analyse echter uitgevoerd wordt door het intern laboratorium van de aanvrager, moet de analyse voldoen aan de GLP-vereisten);
  • stabiliteitstest;
  • verklaring van toegang voor de werkzame stof(fen);
  • samenvatting van de toxicologische en ecotoxicologische gegevens als het Europees evaluatierapport van de werkzame stof(fen) nog niet beschikbaar is of als er geen enkele verklaring van toegang voor de werkzame stof(fen) kan worden ingediend,
  • werkzaamheidstest(s) voor alle beoogde gebruiken;
  • residutest als er residuen terecht kunnen komen in voeding.

Na ontvangst van de gegevens wordt de administratieve geldigheid binnen de 15 werkdagen beoordeeld. Indien er gegevens ontbreken, brengt de dienst Biociden de aanvrager hiervan op de hoogte, die dan 20 werkdagen de tijd heeft om te reageren. Na ontvangst van de gegevens wordt de administratieve evaluatie uitgevoerd binnen de 15 werkdagen. Indien de aanvrager de gegevens niet binnen de voorziene termijn verstrekt of indien de ontvangen informatie niet toereikend is, wordt de aanvraag zonder gevolg geklasseerd.

4.4. Behandelingstermijn

Als de aanvraag administratief ontvankelijk is, wordt het advies betreffende de registratie verstrekt binnen een termijn van 125 werkdagen. Als er aanvullende gegevens nodig zijn, wordt dit door de  dienst Biociden aan de aanvrager gemeld en wordt de termijn van 125 dagen opgeschort totdat die gegevens werden ontvangen.

De aanvrager beschikt over een termijn van 40 werkdagen, die kan worden verlengd, om de aanvullende gegevens te bezorgen. Na die termijn, al dan niet verlengd, wordt de aanvraag zonder gevolg geklasseerd.


5. WIJZIGING VAN REGISTRATIE

De houder kan een wijziging van de registratie aanvragen. Daartoe moet hij de in punt 2.6 beschreven procedure herbeginnen.

Indien de aanvraag een administratieve wijziging betreft, moet er binnen de 20 werkdagen een advies worden uitgebracht.

Indien de aanvraag een wetenschappelijke wijziging is, is de in punten 3 en 4 bedoelde procedure van toepassing en moet de aanvrager de nodige gegevens verstrekken.


6. identiek PRODUcT

Voor een product dat reeds geregistreerd is in België, kan de registratie van een identiek product aan een tweede aanvrager worden toegekend indien die laatste verwijst naar de gegevens die door de houder van de eerste registratie zijn verstrekt. De aanvraag wordt dan ingediend volgens de in punt 2.7 beschreven procedure.

De tweede aanvrager moet vooraf over een schriftelijk akkoord van de eerste aanvrager beschikken, in de vorm van een verklaring van toegang, die hem het recht geeft om vertrouwelijke informatie over het oorspronkelijk geregistreerde product te gebruiken.

Een advies moet worden uitgebracht binnen een termijn van 20 werkdagen na de administratieve ontvankelijkheid van de aanvraag. Het product wordt dan geregistreerd onder dezelfde voorwaarden en met dezelfde einddatum als bij de vorige registratie. Bovendien worden de twee producten door middel van een permanente koppeling met elkaar verbonden en kan de tweede registratie niet worden gewijzigd als de eerste aanvrager niet vooraf dezelfde wijziging uitvoert.


7. parallelhandel

Om een vergunning voor parallelhandel in België te verkrijgen, moet het product eerst:

  • toegelaten zijn in een lidstaat van de Europese Unie; en       
  • identiek zijn aan een reeds in België geregistreerd product in de zin van artikel 53 van Verordening (EU) nr. 528/2012; en          
  • toegelaten zijn via een toelatingsprocedure in de Lidstaat van de Europese Unie van waaruit het wordt ingevoerd (=lidstaat van oorsprong).

Deze aanvraag moet per post worden ingediend, aan de hand van de gepaste documenten en met inachtneming van de indieningsmodaliteiten zoals beschreven in artikel 19 van het koninklijk besluit van 8 mei 2014; de aanvraag moet met name vergezeld gaan van het formulier voor parallelhandel, en van alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide identiek is aan het referentieproduct.

Om de betalingsmodaliteiten te vernemen, gelieve de overzichtstabel van de retributies te raadplegen.

Er zal een jaarlijkse retributie gevraagd worden.


8. klacht

Indien u het niet eens bent met een beslissing (weigering om de registratie toe te kennen, oplegging van bijzondere voorwaarden, wijziging of schrapping van de registratie, etc.) kan u binnen de 30 werkdagen per aangetekend schrijven een klacht indienen op het volgende adres:

Dienst Biociden
Eurostation | Victor Hortaplein 40/10
1060 Brussel
België
 

De klacht wordt doorgestuurd naar de Hoge Gezondheidsraad, die de klacht moet onderzoeken binnen de zestig dagen, plus nog eens negentig dagen om een advies uit te brengen. Tijdens de procedure zal u worden opgeroepen voor de Raad om uw standpunt naar voren te brengen. Het is verboden om nieuwe studies op te nemen in de klacht. Bij dit type klacht moet er een retributie betaald worden.


9. toelating voor proeven of experimenten

Om een toelating te verkrijgen voor een proef of experiment voor ontwikkelings- of onderzoeksdoeleinden op niet-geregistreerde biociden, moet u voldoen aan de criteria die worden beschreven in artikel 26 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden.

Indien u van plan bent om experimenten of proeven uit te voeren waarbij het biocide in het milieu kan vrijkomen of het vrijkomen ervan tot gevolg kan hebben, moet u de bevoegde dienst daarvan vooraf per e-mail op de hoogte brengen, aan de hand van het volgende formulier: bijlage 3.

Experimenten en proeven kunnen worden verboden, of toegestaan worden onder voorwaarden, indien ze schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier, of onaanvaardbare nadelige effecten voor het milieu, mens of dier kunnen hebben.

Personen die experimenten of proeven uitvoeren stellen een register op met bijzonderheden over:

  • de identiteit van het biocide of de werkzame stof,
  • de gegevens over de etikettering,
  • de verstrekte hoeveelheden en
  • de namen en adressen van degenen die het product of de stof ontvangen.

Ze houden dit register bij en stellen een dossier samen met alle beschikbare gegevens over de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu. Op vraag van de minister stellen zij deze informatie ter beschikking.