De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) voor de behandeling  van neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie. De publieksraadpleging loopt van 15 oktober tot en met 14 november 2025.
 
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging, volgens het koninklijk besluit van 21 februari 2005. U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren van een klinische proef met dit genetisch gewijzigd geneesmiddel.
 
Neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie (nAMD) is de abnormale groei van nieuwe bloedvaten in het netvlies aan de achterkant van het oog. Deze nieuwe bloedvaten kunnen de macula, het deel van het netvlies dat scherp en helder zicht mogelijk maakt, beschadigen. Deze schade kan het gezichtsvermogen in het midden van het oog blokkeren en blijvend gezichtsverlies veroorzaken. De huidige behandeling voor nAMD omvat een groep geneesmiddelen die anti-vasculaire endotheliale groeifactoren (anti-VEGF) worden genoemd. Deze behandelingen vereisen veel injecties en verplaatsingen naar de praktijk van de arts.
 
In deze klinische proef zal het studiegeneesmiddel surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) via een eenmalige subretinale injectie worden toegediend in vergelijking met intravitreale injecties van ranibizumab, een goedgekeurde anti-VEGF-behandeling in de Europese Unie voor nAMD-patiënten. ABBV-RGX-314 wordt gebruikt als gentherapie waarbij een anti-VEGF-eiwit wordt aangemaakt om de groei te vertragen van nieuwe bloedvaten die het gezichtsvermogen belemmeren. ABBV-RGX-314 werkt op een gelijkaardige manier als de huidige anti-VEGF’s, maar kan mogelijk een duurzamer effect hebben dan de huidige behandelingen.
 
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en doeltreffendheid op lange termijn van surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) bij nAMD-patiënten van 50 jaar of ouder.
 
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis in Leuven en het Universitair Ziekenhuis in Gent.
 
Hoe uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt van 15 oktober tot en met 14 november 2025. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online formulier om opmerkingen te geven of vragen te stellen.
 
Algemene informatie op GGO - raadplegingen van het publiek.