De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met de genetische gewijzigde vaccins ChAd155-hIi-HBV en MVA-HBV voor de behandeling van een infectie met het hepatitis B-virus (HBV). De publieksraadpleging loopt van 27 november 2021 tot en met 27 december 2021.

Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging, in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005 (WEB). U kunt dus als burger uw mening geven over de aanvraag voor het uitvoeren een klinische proef met deze genetische gewijzigde vaccins voor de behandeling van een infectie met HBV.
 
Het doel van de klinische studie is een evaluatie van de veiligheid, de immunogeniciteit (het vermogen van het kandidaatvaccin om een ​​immuunrespons op te wekken tegen het hepatitis B-virus) en de werkzaamheid van het kandidaatvaccin. Deze klinische proef wordt uitgevoerd bij volwassen patiënten met chronische hepatitis B die weinig risico lopen op een ernstige verergering van hepatitis en die worden behandeld met nucleoside- of nucleotideanalogen (een groep van antivirale geneesmiddelen).
 
De kandidaatvaccins ChAd-hli-HBV en MVA-HBV zijn ontwikkeld om de immuniteit tegen het hepatitis B-virus te herstellen en om patiënten in staat te stellen hun behandeling met nucleoside- of nucleotide-analogen te onderbreken zonder terugval.
 
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en in SGS Life Science Services, Antwerpen.
 
Hoe uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt tot en met 27 december 2021. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een onlineformulier (HTML) om commentaar te geven of vragen te stellen.
 
Algemene informatie op GGO- raadplegingen van het publiek.