De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin Nous-209 voor de behandeling van colorectale tumoren. De publieksraadpleging loopt van 15 oktober 2022 tot en met 14 november 2022.

Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging, in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005. U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren van een klinische proef met het genetisch gewijzigd vaccin Nous-209 voor de behandeling van colorectale tumoren.
 
In deze klinische proef wordt het vaccin Nous-209 toegediend in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van colorectale tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd. Nous-209 bestaat uit twee vaccins die na elkaar worden toegediend: GAd20-209-FSP (primingvaccinatie) en MVA-209-FSP (boostervaccinatie). Het doel van deze proef is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en voorlopig bewijs van anti-tumoractiviteit van het Nous-209-vaccin en pembrolizumab.
 
Pembrolizumab is al goedgekeurd onder de handelsnaam Keytruda® voor het behandelen van bepaalde vormen van kanker door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
 
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Saint-Luc te Brussel.

 

Hoe uw mening geven?

De publieksraadpleging loopt tot en met 14 november 2022. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.
 
Algemene informatie op GGO - raadplegingen van het publiek.