De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) voor de behandeling van patiënten met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie. De publieksraadpleging loopt van 22 maart tot en met 21 april 2023.

Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging, in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005. U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag voor het uitvoeren van een klinische proef met dit genetisch gewijzigd geneesmiddel.
 
In deze klinische proef worden de veiligheid en werkzaamheid bestudeerd van JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) voor de behandeling van patiënten van 60 jaar of ouder met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). Geografische atrofie als gevolg van LMD kan leiden tot ernstig gezichtsverlies en blindheid en is momenteel onbehandelbaar. Wereldwijd zou LMD de oorzaak zijn van ongeveer 9 % van alle blindheid.
 
Aan deze proef zullen naar verwachting 300 patiënten deelnemen, waarvan tien patiënten in België. Het geneesmiddel JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) zal aan de patiënten worden toegediend via een intravitreale injectie (een injectie in het glasachtig lichaam tussen de lens en het netvlies van het oog).

De klinische proef zal plaatsvinden tussen augustus 2023 en februari 2025 in het Universitair Ziekenhuis in Gent, het Universitair Ziekenhuis in Leuven, het Centre Hospitalier Universitaire in Luik, het ZNA Middelheim in Antwerpen en het Ziekenhuis Oost-Limburg in Genk.
 
Hoe uw mening geven?
De publieksraadpleging loopt tot en met 21 april 2023. U hebt toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.
 
Algemene informatie op GGO - raadplegingen van het publiek.