1. Quelle procédure faut-il suivre pour obtenir une autorisation pour un nouvel additif ou pour une nouvelle utilisation d'un additif ?

Les autorisations pour de nouveaux additifs sont uniquement délivrées au niveau européen, et ce conformément à la procédure centralisée définie dans le règlement (CE) n° 1831/2003 (articles 7 à 9 inclus). Les États membres ne peuvent délivrer aucune autorisation au niveau national (exception : la recherche scientifique).
 
Cette procédure est constituée de trois phases :
 
1.  La demande d'autorisation est transmise à la Commission européenne (DG SANTÉ). Au moment où il dépose sa demande, le requérant envoie le dossier scientifique complet à l'Autorité européenne de sécurité alimentaire (EFSA) et transmet trois échantillons de référence du produit au Laboratoire européen de référence (EU-RL) pour les additifs destinés à l'alimentation animale (= Joint Research Centre – IRMM à Geel, Belgique).
     Vous trouverez davantage d'informations pratiques sur l'envoi du dossier à l'EFSA (panel FEEDAP) et des échantillons de référence au JRC-IRMM dans les documents de guidance disponibles sur les sites internet respectifs de l'EFSA et du JRC-IRMM :  
http://www.efsa.europa.eu/en/applications/feedadditives/regulationsandguidance
     https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/guidance-for-applicants
 
2. Après réception et validation du dossier, l'EFSA procèdera à l'évaluation du contenu des données scientifiques fournies. Cette évaluation est réalisée par le panel FEEDAP, compétent pour l'évaluation des additifs destinés à l'alimentation animale. L'EFSA dispose d'une période de 6 mois pour procéder à cette évaluation du contenu. Ce délai sera prolongé dans le cas où l'EFSA demande des informations complémentaires au requérant.
     L'EFSA transmet ensuite son avis à la Commission européenne, aux États membres et au demandeur de l'autorisation, et le publie. Ces avis, ainsi qu'un résumé des dossiers introduits, se trouvent sur le site internet de l'EFSA : https://www.efsa.europa.eu/en/publications.
 
3. Dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'avis de l'EFSA, la Commission européenne élabore un projet de règlement visant à accorder ou à refuser l'autorisation pour l'additif en question. Ce projet de règlement est ensuite soumis pour avis au Comité permanent des plantes, animaux, alimentation et aliments pour animaux - Section « Alimentation animale » - et doit être approuvé par un vote à la majorité qualifiée. Des experts émanant des autorités de tous les États membres européens siègent au sein de ce Comité.
Après avoir été approuvé par le Comité permanent, le texte du règlement doit être traduit dans toutes les langues de l'Union européenne et soumis pour approbation formelle au Collège des Commissaires (Commission européenne) avant de pouvoir être publié au Journal officiel de l'UE.

Les autorisations d'additifs sont en principe délivrées pour une durée de 10 ans (renouvelable).
Tous les additifs autorisés figurent dans le Registre européen, disponible via le site internet de la DG SANTÉ : http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/feedadditives/registeradditives_en.htm.

2. Comment faut-il étiqueter un additif ou un prémélange destiné à l'alimentation pour animaux ?

Les règles en matière d'étiquetage des additifs et des prémélanges figurent à l'article 16 (et à l'annexe III) du règlement (CE) n° 1831/2003.
 
Le principe de ces règles d'étiquetage est que tous les additifs contenus dans un prémélange doivent être mentionnés sur l'étiquette, avec leur nom spécifique et leur numéro d'identification. La teneur en substance active ou la concentration contenue dans le mélange doit également être mentionnée pour chaque additif. La façon dont cette teneur est exprimée (mg/kg, mg/g, %, ...) n'est pas précisée dans le règlement, sauf pour les enzymes (nombre d'unités d'activité par gramme ou par millilitre) et les micro-organismes (nombre d'unités formant des colonies par gramme).
La seule exception concerne les substances aromatiques qui peuvent être mentionnées en groupe ("mélange de substances aromatiques").
 
La dénomination de chaque additif doit également être précédée du groupe fonctionnel, tel que mentionné dans le règlement d'autorisation de chaque additif.
 
Le responsable de la mise en circulation de l'additif ou du prémélange au sein de l'Union européenne doit mentionner ses coordonnées (nom/raison sociale et adresse) sur l'étiquette, le cas échéant accompagnées de son numéro d'agrément ou d'autorisation (délivré en Belgique par l'AFSCA). Il est facultatif, en revanche, de mentionner le nom et l'adresse du fabricant du produit (s'il n'est pas responsable de sa mise en circulation).
 
Tous les additifs et prémélanges doivent afficher un mode d'emploi clair (dosage dans l'aliment composé, espèces ou catégories animales auxquelles le produit est destiné, prescriptions spécifiques éventuelles telles que mentionnées dans l'autorisation de l'additif, recommandations de sécurité, ...) ainsi que la durée de conservation à partir de la date de fabrication et le poids net.
 
Enfin, en ce qui concerne les prémélanges, l'étiquette doit également mentionner, dans la rubrique « composition », les matières premières présentes (mention uniquement qualitative, non quantitative) par ordre décroissant de poids.

3. Les micro-organismes sont-ils considérés comme des additifs ?

Le règlement (CE) n° 1831/2003 définit un micro-organisme comme étant un « micro-organisme formant des colonies ». En d'autres termes, les levures et les micro-organismes vivants ou formant des colonies sont considérés comme des additifs.
 
Si ces micro-organismes sont au contraire inactivés (p. ex. par la chaleur), ils sont en général considérés comme des matières premières pour aliments des animaux. Il en va de même pour les sous-produits de la fermentation (p. ex. biomasse restante en tant que sous-produit d'un procédé de fermentation) dans lesquels les cellules encore présentes ont été tuées ou inactivées. Ces produits sont alors considérés comme des « matières premières pour aliments des animaux » et sont commercialisés en application du règlement (CE) n° 767/2009.
 
Divers (sous-)produits inactivés de la fermentation de micro-organismes figurent dans le Catalogue des matières premières pour aliments des animaux (règlement (UE) n° 68/2013).

4. Quelles fonctions les additifs doivent-ils remplir dans l'alimentation animale ?

 

 

Un additif pour l'alimentation animale doit avoir l'une des fonctions suivantes :

a) avoir un effet positif sur les caractéristiques des aliments pour animaux ;
b) avoir un effet positif sur les caractéristiques des produits d'origine animale ;
c) avoir un effet positif sur la couleur des poissons ou oiseaux d'ornement ;
d) répondre aux besoins nutritionnels des animaux ;
e) avoir un effet positif sur les conséquences environnementales de la production animale ;
f) avoir un effet positif sur la production, le rendement ou le bien-être des animaux, notamment en influençant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux, ou
g) avoir un effet coccidiostatique ou histomonostatique (des antibiotiques autres que les coccidiostatiques ou les histomonostatiques ne sont pas autorisés en tant qu'additifs pour l'alimentation animale).
 
Selon leurs fonctions et leurs propriétés, les additifs pour l'alimentation animale sont classés dans cinq catégories qui sont à leur tour subdivisées en différents groupes fonctionnels (article 6 et annexe I du règlement UE n° 1831/2003).
 
La procédure d’autorisation comprend une évaluation de l’efficacité dont le but est de vérifier que l’additif exerce effectivement la fonction visée.

 

 

5. Qu'est-ce qu'une « préparation » d'additifs et comment faut-il l'étiqueter ?

 

Les préparations d'additifs sont des additifs dans lesquels des additifs technologiques et d'autres substances ou produits sont incorporés afin qu'ils exercent une fonction sur la substance active contenue dans ladite préparation, p. ex. pour la stabiliser ou la normaliser, faciliter sa manipulation ou son incorporation dans des aliments pour animaux. Ces additifs technologiques ou ces autres substances ou produits peuvent par exemple réduire l’oxydation de la substance active, augmenter la faculté d'écoulement ou l'homogénéité de la substance active ou réduire son potentiel de production de poussières.
 
Ces additifs technologiques ou ces autres substances ou produits contenus dans ces préparations peuvent donc uniquement modifier les propriétés physico-chimiques de la substance active de la préparation et doivent être utilisés conformément aux conditions imposées dans leur autorisation (p. ex. restrictions en matière de dosage maximum, espèces ou catégories animales, ...). Il est de la responsabilité du fabricant de la préparation de garantir la compatibilité physico-chimique et biologique des différents composants de la préparation en fonction de l'effet visé.
 
Les additifs technologiques ou les autres substances ou produits ajoutés à la préparation pour maintenir l'intégrité d'une substance active ne sont toutefois pas destinés à remplir une fonction dans l'aliment pour animaux auquel la préparation doit être incorporée ! Le produit doit dans ce cas être commercialisé sous la forme d'un prémélange.
 
En ce qui concerne les additifs technologiques, sensoriels et nutritionnels (substances actives) seul ceux dont l'autorisation le mentionne explicitement (colonne « Autres dispositions »), peuvent être commercialisés sous la forme de « préparations ».
 
L'annexe III du règlement (CE) n° 1831/2003 fixe des prescriptions complémentaires en matière d'étiquetage et d'information pour les « préparations » d'additifs et pour les prémélanges qui contiennent de telles préparations, et ce pour une meilleure transparence de la composition effective de ces préparations.
 
L'étiquette des additifs technologiques, sensoriels et nutritionnels commercialisés sous la forme de « préparations » doit mentionner le nom spécifique, le numéro d'identification et la teneur de chaque additif technologique qui a été ajouté à la préparation et pour lequel des teneurs maximales sont fixées dans l'autorisation correspondante (p. ex. BHA, BHT, …).
Le nom spécifique et le numéro d'identification de chaque additif technologique contenu dans la préparation, ainsi que le nom de toutes les autres substances ou produits de la préparation (mentionnés par ordre décroissant de poids) doivent en outre être indiqués sous forme écrite à l'utilisateur de la préparation. Il peut s'agir d'un document d'accompagnement (p. ex. bon de livraison, bon de commande, fiche technique, ...) ou d'une référence à un site internet où ces informations sont disponibles.
 
L'étiquette des prémélanges qui contiennent de telles préparations d'additifs doit, le cas échéant, mentionner que le prémélange contient des additifs technologiques inclus dans des préparations d'additifs, pour lesquels des teneurs maximales sont fixées dans l'autorisation correspondante. À la demande spécifique de l'acheteur ou de l'utilisateur, de plus amples informations devront être données sur la dénomination spécifique, le numéro d'identification et la teneur de ces additifs technologiques. Le fabricant d'aliments composés pourra ainsi prendre en compte cette présence d'additifs technologiques afin de ne pas dépasser les teneurs maximales autorisées pour ces additifs dans les aliments complets pour animaux.

 

6. Quelle est la différence entre l'annexe I et l'annexe II du Registre européen des additifs pour l'alimentation animale ?

Le Registre européen des additifs pour l'alimentation animale est publié et tenu à jour par la Commission européenne. Il reprend la liste de tous les additifs pour l'alimentation animale réglementés par l'Union européenne. Ce Registre est disponible sur le site internet de la DG SANTÉ :
http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed/feed-additives/eu-register/index_en.htm
et est constitué de deux parties :

  • Annexe I : cette annexe reprend la liste des additifs actuellement autorisés ;
  • Annexe II : cette annexe reprend la liste des additifs pour lesquels aucune demande de renouvellement de l'autorisation n'a été introduite (dans le délai imparti) ou pour lesquels la demande a été retirée par le requérant (suite notamment à un avis non concluant délivré par l’EFSA). Conformément à l'article 10.5, du règlement (CE) n° 1831/2003, la Commission européenne adoptera un règlement exigeant le retrait du marché de ces additifs (« règlement de retrait »). L’'utilisation de ces additifs, et des aliments pour animaux qui en contiennent, reste autorisée jusqu’à la date fixée par la colonne « Expiry date of autorisation », tenant compte des éventuelles mesures transitoires établies dans le règlement de retrait.

7. Quel système de numérotation (numéro d'identification unique) utilise-t-on pour les additifs destinés à l'alimentation animale ?

Depuis quelques années, la Commission européenne a implémenté un nouveau système de numérotation spécifique permettant l’identification des additifs destinés à l'alimentation animale.
 
Dans le nouveau système de numérotation, le numéro d'identification est constitué de trois parties :
un chiffre (de 1 à 5) qui renvoie à la catégorie de l'additif (cf. annexe I du règlement (CE) n° 1831/2003, le 5 étant affecté aux coccidiostatiques et histomonostatiques) ; la lettre minuscule correspondant au groupe fonctionnel auquel appartient l'additif (cf. annexe I du règlement (CE) n° 1831/2003) ; un code unique pour l’additif. 
En voici quelques exemples :     

  • 3a300 (acide ascorbique/vitamine C) ;
  • 2a161g (canthaxanthine) ;
  • 1j514ii (sodium bisulphate).

8. Peut-on administrer des additifs et des prémélanges dans l'eau (de boisson) ?

Il existe deux possibilités d'administrer des additifs aux animaux en utilisant l’eau :

  • Les additifs peuvent être administrés aux animaux en utilisant des aliments complémentaires pour animaux (aliments composés solubles dans l'eau) que l'on dilue dans l'eau. Les aliments complémentaires d'allaitement destinés aux veaux (contenant plusieurs additifs), qui sont administrés après dilution dans l'eau, en sont un exemple.
  • Les additifs ou les prémélanges sont ajoutés directement dans l'eau de boisson. Ceci est seulement autorisé si l'autorisation des additifs en question prévoit explicitement qu’ils peuvent être ajoutés à l'eau de boisson.

 
Une circulaire spécifiquement dédiée à cela vous donnera plus de détails à ce sujet :
https://www.health.belgium.be/fr/circulaire-relative-lutilisation-dadditifs-dans-leau-de-boisson-des-animaux-janvier-2019.

9. Peut-on encore produire et commercialiser des additifs qui ne sont pas ou plus autorisés au sein de l'Union européenne en vue de leur exportation vers des pays tiers ?

Les règles en matière de production et de commerce intracommunautaire d’additifs non autorisés au sein de l'Union européenne et d'aliments pour animaux contenant ces additifs en vue de leur exportation vers des pays tiers sont expliquées dans la circulaire (réf. PCCB/S1/DVN/1625021) du 15-04-2020 de l'AFSCA :
http://www.favv.be/productionvegetale/circulaires/_documents/20200415_circ-ob_additifs_non_autorises_V1_FR.pdf.