De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd vaccin VSV-GP128 (AMAL Therapeutics) voor de behandeling van colorectale kanker.

Colorectale kanker is de vierde meest voorkomende vorm van kanker in België. In deze klinische proef die op dit moment al in België, Zwitserland en de Verenigde Staten loopt, wordt een ander gerelateerd kankervaccin (ATP128) getest, in combinatie met een antilichaam (BI 754091) dat de immuunrespons versterkt om de kanker aan te vallen. Uit gegevens van onderzoeken in diermodellen blijkt dat het gecombineerde gebruik van ATP128 en VSV-GP128 de immuunrespons tegen colorectale kanker zal versterken.

De wijziging aan deze klinische proef door toevoeging van het vaccin VSV-GP128 is gericht op patiënten met colorectale kanker in stadium IV die een onderhoudsbehandeling krijgen na eerstelijns systemische therapie of wiens ziekte tot de lever beperkt blijft en die in aanmerking komen voor een leveroperatie.

Het voornaamste doel van deze proef is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid (anti-tumoractiviteit) van de combinatietherapie.

In deze klinische proef krijgen 45 patiënten, waarvan ongeveer tien patiënten in België, een eenmalige intraveneuze injectie van het virale vaccin VSV-GP128.

De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen en het Universitair Ziekenhuis Leuven.

Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.

U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging die loopt tot en met 1 december 2021.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:

Formulier voor de raadpleging (.HTML)
 
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be