De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169) voor de behandeling van patiënten met verschillende soorten gevorderde kanker (solide tumoren).
In deze klinische proef worden de veiligheid en verdraagbaarheid van het oncolytisch virus VSV-GP (BI 1831169) - van de firma Boehringer Ingelheim - onderzocht bij mensen met bepaalde tumortypes. De studie zal uit twee delen bestaan, elk met verschillende deelnemers. In deel één wordt het oncolytisch virus op zich getest, aan verschillende dosisniveaus. Het zal vijf keer worden toegediend in een periode van drie maanden via injectie rechtstreeks in de tumor (intratumoraal, i.t.), via injectie rechtstreeks in de bloedsomloop (intraveneus, i.v.), of via een combinatie van beide injecties, intratumoraal en intraveneus. In deel twee van de studie wordt het oncolytisch virus aan verschillende dosisniveaus getest in combinatie met een ander kankergeneesmiddel, ezabenlimab.
VSV-GP (BI 1831169) is nog niet gebruikt als behandeling bij mensen, wat betekent dat de hierboven geschetste studie een first-in-human (FIH) klinische studie is. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat VSV-GP veilig en doeltreffend is in niet-klinische onderzoeken met dieren. Het therapeutisch potentieel is niet beperkt tot zuivere lyses van tumorcellen, maar kan tegelijkertijd aanhoudende antitumorale immuunresponsen opwekken, die verder kunnen worden versterkt in combinatie met andere kankergeneesmiddelen.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Saint-Luc te Brussel vanaf het tweede kwartaal van 2022 tot het eerste kwartaal van 2025.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 10 februari 2022.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF(Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Het technisch dossier (.PDF) (Engelstalig) met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens, dat verschillende tientallen pagina’s bevat, met inbegrip van de milieurisicobeoordeling (ERA).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 10 februari 2022)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be