De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd vaccin MV-NiV ter preventie van de Nipah-virusziekte in een klinische proef.
Het Nipah-virus is een gevaarlijk en mogelijk dodelijk virus dat zowel dieren als mensen kan infecteren. Besmetting bij de mens gebeurt voornamelijk door contact met geïnfecteerde vleermuizen of varkens, maar het virus kan zich ook van mens tot mens verspreiden. Infectie kan onder andere leiden tot koorts, verwardheid en ademhalingsproblemen. In ernstige gevallen kan er ook encephalitis, een gevaarlijke herseninfectie, optreden. Er is momenteel geen specifieke behandeling of vaccin beschikbaar.
In deze klinische proef zal het onderzoeksvaccin MV-NiV (University of Tokyo) worden toegediend via subcutane injectie als een enkele dosis of als twee opeenvolgende doses met een interval van vier weken. Het vaccin werd gemaakt door een verzwakte versie van het mazelenvirus genetisch te wijzigen. Deze mazelenstam wordt wereldwijd al tientallen jaren veilig gebruikt in vaccins en heeft al miljoenen mensen beschermd tegen mazelen.
Om het MV-NiV-vaccin te maken, werd de genetische code van een specifiek oppervlakte-eiwit van het Nipah-virus, het G-glycoproteïne (NiV-G), toegevoegd aan het mazelenvirus. Dit toegevoegde eiwit helpt het immuunsysteem om het Nipah-virus te herkennen en ertegen te beschermen.
Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van het MV-NiV-vaccin bij gezonde, niet-blootgestelde vrijwilligers van 18 tot 40 jaar.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Centrum voor Vaccinologie (CEVAC) in Gent.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 (WEB) tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 12 november 2025.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF (Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Het aanvraagformulier (.PDF) (application form; Engelstalig) met inbegrip van de milieurisico-evaluatie maar met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens.
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 12 november 2025)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be