De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor een klinische proef met genetisch gewijzigde kandidaat-poliovaccins, ontwikkeld door de Universiteit Antwerpen. De proef dient om de veiligheid en immunogeniciteit van twee levende, afgezwakte orale kandidaat-poliovaccins type 2 na te gaan.

In de klinische proef worden de kandidaat-poliovaccins bestudeerd bij gezonde vrijwilligers. Deze twee OPV2 (nOPV2) kandidaat-vaccins werden ontwikkeld om polio-uitbraken als gevolg van mutaties in een bestaand poliovaccin aan te pakken. Ze hebben een verminderde kans om te muteren naar een vorm die vaccinatiegeassocieerde polioverlamming kan veroorzaken.

De proef is bedoeld om:

  • de veiligheid van de kandidaat-vaccins te beoordelen bij gezonde vrijwilligers die eerder een bestaand poliovaccin (IPV of trivalent Sabin OPV) toegediend kregen;
  • te onderzoeken hoe het immuunsysteem van de vrijwilligers reageert op de kandidaat-vaccins.

De klinische proef zal plaatsvinden bij de Universiteit Antwerpen en in het Universitair Ziekenhuis Gent.

Als burger kunt u zich over deze aanvraag uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in klinische proeven organiseert de overheid gedurende 30 dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de bovenvermelde gegevens uit het aanvraagdossier en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.

U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 13 juni 2018.

De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:

Formulier voor de raadpleging (HTML) (Deze raadpleging werd afgesloten op 13 juni 2018)

Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.

Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be