De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd Nous-209 voor de behandeling van colorectale tumoren.
In deze klinische proef, van de firma Nouscom Srl, wordt het vaccin Nous-209 toegediend in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van colorectale tumoren die niet operatief kunnen worden verwijderd. Nous-209 bestaat uit twee vaccins die na elkaar worden toegediend: GAd20-209-FSP (primingvaccinatie) en MVA-209-FSP (boostervaccinatie).
Het doel van deze proef is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en voorlopig bewijs van anti-tumoractiviteit van het Nous-209-vaccin en pembrolizumab.
Pembrolizumab is al goedgekeurd onder de handelsnaam Keytruda® voor het behandelen van bepaalde vormen van kanker door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Saint-Luc te Brussel.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 14 november 2022.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF (Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een dertigtal pagina's;
- Het technisch dossier van GAd20 (.PDF) en van MVA-209-FSP (.PDF) (Engelstalig) met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens, met inbegrip van de milieurisicobeoordeling (ERA).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 14 november 2022)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be