De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-07055480, van de firma Pfizer, voor de behandeling van hemofilie A.
Deze klinische proef wordt uitgevoerd bij volwassen mannelijke patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie A (FVIII:C≤1%) voor een studieduur van ongeveer 5 jaar voor elke deelnemer. De studiebehandeling, een eenmalige infusie met PF-07055480, een gentransfermiddel, wordt toegediend op dag 1 aan een dosis van 3x1013 vg (vector genomes)/kg lichaamsgewicht. Wereldwijd krijgen minstens 50 patiënten een dosis PF-07055480.
Het voornaamste doel van deze proef is het beoordelen van de werkzaamheid van een eenmalige infusie met PF-07055480 bij deelnemers ≥ 18 en < 65 jaar met matig ernstige tot ernstige hemofilie A (FVIII:C≤1%).
De klinische proef zal plaatsvinden in Cliniques Universitaires Saint Luc, Brussel.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging die loopt tot en met 17 december 2020.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF (Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Het technisch dossier met de veiligheidsinformatie (.PDF) (Engelstalig).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 17 december 2020)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be