De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd geneesmiddel BT-001 (TG6030), van de firma Transgene, tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Het voornaamste doel van deze proef is de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van BT-001, alleen en in combinatie met pembrolizumab (Keytruda).
De klinische proef bestaat uit het rechtstreeks toedienen van BT-001 in de tumor bij kankerpatiënten. Tussen 1 en 4 ml BT-001 wordt geïnjecteerd, afhankelijk van het aantal en de grootte van de te injecteren tumor(en). De deelnemende patiënten zullen herhaaldelijk BT-001 toegediend krijgen: tot 4 toedieningen (Fase I, deel A) of tot gedocumenteerde bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt (Fase I, deel B of Fase IIa). Wat de drie geteste dosissen betreft, zal de dosering van BT-001 voor een bepaalde patiënt gedurende de hele studie dezelfde zijn.
De klinische proef zal plaatsvinden in Clinique Universitaire Saint-Luc, Brussel.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging die loopt tot en met 17 september 2020.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF (Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Het technisch dossier (.PDF) en de veiligheidsinformatie (.PDF) (Engelstalig).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 17 september 2020)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be