De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel AG013 van de firma Oragenics. De proef dient om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van AG013 voor de onderdrukking van orale mucositis bij patiënten met kanker van het hoofd en de hals die gelijktijdig chemo- en radiotherapie krijgen.

Als bijwerking van hun kankerbehandeling met radiotherapie en/of chemotherapie kunnen de patiënten orale mucositis krijgen. Symptomen van orale mucositis zijn pijn, irritatie en zweren in de mond waardoor patiënten moeite hebben met eten, drinken of slikken. Deze proef is bedoeld om de tekenen en symptomen van orale mucositis te verminderen.

In de klinische proef zal AG013 als mondspoelmiddel toegediend worden aan de kankerpatiënten. AG013 is een formulering van de genetisch gemodificeerde L. lactis-stam sAGX0085.

De klinische proef zal plaatsvinden in het UZ Leuven, UZ Brussel, Jules Bordet Instituut in Brussel, Grand Hôpital de Charleroi, UZ Antwerpen en Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten in Duffel.

Als burger kunt u zich over deze aanvraag uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in klinische proeven organiseert de overheid gedurende 30 dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de bovenvermelde gegevens uit het aanvraagdossier en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.

U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 18 juli 2018.

De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:

Formulier voor de raadpleging (.HTML) (Deze raadpleging werd afgesloten op 18 juli 2018.)

Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.

Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be