De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd vaccin PLLAV-YF17D/RabG ter preventie van hondsdolheid. Hondsdolheid wordt veroorzaakt door het rabiësvirus: een zeer gevaarlijk virus dat zowel mensen kan besmetten als dieren, bv. honden, vleermuizen en vossen.
In deze klinische proef (van AstriVax NV) wordt het vaccin PLLAV-YF17D/RabG toegediend aan gezonde volwassenen van 18 tot 40 jaar. Het vaccin is gemaakt door de genetische code voor het oppervlakte-eiwit van het rabiësvirus (RabG) toe te voegen aan die van de gele koorts vaccinstam 17D (YF17D). Het vaccin YF17D wordt sinds 1938 gebruikt om mensen te beschermen tegen gele koorts.
Het doel van deze proef is het beoordelen van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het vaccin PLLAV-YF17D/RabG.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Centrum voor Evaluatie van Vaccinatie (CEV)/Vaccinopolis in Antwerpen (Edegem) en het Centrum voor Vaccinologie (CEVAC) in Gent.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 19 januari 2024.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF (Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Het technisch dossier (.PDF) (Engelstalig) met de milieurisicobeoordeling (ERA), met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens.
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 19 januari 2024)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be