De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd geneesmiddel JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) voor de behandeling van patiënten met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie.

In deze klinische proef (van Janssen-Cilag International NV) worden de veiligheid en werkzaamheid bestudeerd van JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) voor de behandeling van patiënten van 60 jaar of ouder met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD). Geografische atrofie als gevolg van LMD kan leiden tot ernstig gezichtsverlies en blindheid en is momenteel onbehandelbaar. Wereldwijd zou LMD de oorzaak zijn van ongeveer 9 % van alle blindheid.

Aan deze proef zullen naar verwachting 300 patiënten deelnemen, waarvan tien patiënten in België. Het geneesmiddel JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59) zal aan de patiënten worden toegediend via een intravitreale injectie (een injectie in het glasachtig lichaam tussen de lens en het netvlies van het oog).

De klinische proef zal plaatsvinden tussen augustus 2023 en februari 2025 in het Universitair Ziekenhuis in Gent, het Universitair Ziekenhuis in Leuven, het Centre Hospitalier Universitaire in Luik, het ZNA Middelheim in Antwerpen en het Ziekenhuis Oost-Limburg in Genk.

Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.

U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 21 april 2023.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:

Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 21 april 2023)

Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be