De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigd ChAd155-RSV-vaccin van de firma GlaxoSmithKline Biologicals. De proef is bedoeld om essentiële informatie te verschaffen over het veiligheids-, reactogeniciteits- en immunogeniciteitsprofiel van het vaccin bij zuigelingen, alsook over het risico op een vaccin-geïnduceerde verhoogde RSV-infectie na vaccinatie.
GSK Biologicals ontwikkelt het pediatrische ChAd155-RSV-vaccin om zuigelingen te beschermen tegen respiratoir syncytieel virus (RSV)-infecties. Het vaccin is een virale suspensie van het recombinante replicatie-defectieve chimpansee groep C adenovirus serotype 155 (ChAd155), een virale vectorconstructie die ontworpen is om drie eiwitten van het RSV-virus tot expressie te brengen.
Tijdens de klinische proef wordt het ChAd155-RSV-vaccin intramusculair toegediend als één of twee (volgens een 0, 1-maand schema) dosissen bij zuigelingen van 6 en 7 maanden die waarschijnlijk niet blootgesteld zijn geweest aan RSV.
De klinische proef zal plaatsvinden in het UZ Antwerpen en het UZ Leuven.
Als burger kunt u zich over deze aanvraag uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in klinische proeven organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 26 december 2018.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF(Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een dertigtal pagina's;
- Het volledig technisch dossier (.PDF) (Engelstalig) met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens, dat verschillende tientallen pagina’s bevat, evenals een bijlage met veiligheidsinformatie (.PDF) (Engelstalig).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 26 december 2018)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be