De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd vaccin hRVFV-4s, ontwikkeld door Wageningen Bioveterinary Research, tegen het riftdalkoortsvirus.
Het riftdalkoortsvirus is een virus dat door muggen wordt verspreid onder dieren en mensen. Het virus komt momenteel voor in Afrika en het Arabisch Schiereiland. Er zijn aanwijzingen dat het verspreidingsgebied van het virus zich aan het uitbreiden is. Er is momenteel geen vaccin voor mensen beschikbaar tegen het virus.
In deze klinische proef wordt het vaccin hRVFV-4s eenmalig in de spier geïnjecteerd bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 45 jaar oud. Het vaccin is ontwikkeld om een sterke en langdurige immuunreactie op te wekken, in de vorm van antilichamen die het virus neutraliseren en door het stimuleren van verdedigingscellen (T-cellen).
Het voornaamste doel van deze proef is de veiligheid van het vaccin bepalen.
De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Gent.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging die loopt tot en met 30 mei 2021.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF (Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Het technisch dossier (.PDF) en de milieurisicobeoordeling of ERA (.PDF) (Engelstalig).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 30 mei 2021)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be