De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van het genetisch gewijzigd vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371) voor de behandeling van hepatitis B.
Het hepatitis B-virus kan levercellen aantasten en een langdurige (chronische) infectie veroorzaken. Er zijn geneesmiddelen beschikbaar die voorkomen dat het virus de lever beschadigt. Deze geneesmiddelen kunnen het virus wel niet uit de lever verwijderen, en daarom moeten ze levenslang worden ingenomen. Een remedie tegen chronische hepatitis B-infectie is daarom dringend nodig.
In deze klinische proef wordt het vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371) van AstriVax NV, toegediend aan volwassen patiënten met een chronische hepatitis B-virusinfectie. Het vaccin is ontwikkeld door de genetische code voor het kerneiwit van het hepatitis B-virus (HBc) toe te voegen aan die van de gele koorts-vaccinstam 17D (YF17D). Het vaccin YF17D wordt sinds de jaren 1930 gebruikt om mensen te beschermen tegen gele koorts.
Het doel van deze proef is het beoordelen van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het vaccin LAV-YF17D/HBc (AVX70371).
De klinische proef zal plaatsvinden bij SGS België nv in Antwerpen (Edegem).
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 29 november 2024.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): diverse pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF (Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- Het technisch dossier (.PDF) (Engelstalig) met inbegrip van de milieurisicobeoordeling (ERA), met uitzondering van de vertrouwelijke gegevens.
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 29 november 2024)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be