Veel gestelde vragen over diervoederadditieven

Vergunningen voor nieuwe additieven worden uitsluitend verleend op Europees vlak, en dit volgens de gecentraliseerde procedure zoals opgenomen in verordening (EG) nr. 1831/2003 (art. 7 t.e.m. 9). De lidstaten kunnen op nationaal vlak geen vergunningen verlenen (uitzondering: wetenschappelijk onderzoek).
 
Deze procedure bestaat uit 3 fasen:
 
1. De aanvraag voor een vergunning wordt naar de Europese Commissie (DG SANTE) gestuurd. Tezelfdertijd wordt het volledig wetenschappelijk dossier door de aanvrager naar de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) gestuurd en worden 3 referentiemonsters van het product opgestuurd naar het EU Referentielaboratorium (EU-RL) voor diervoederadditieven (= Joint Research Centre – IRMM te Geel, België).
     Meer praktische informatie aangaande de verzending van het dossier aan EFSA (FEEDAP-panel) en de referentiemonsters aan het JRC-IRMM is te vinden in de guidance documenten die beschikbaar zijn op de respectievelijke websites van EFSA en het JRC-IRMM:  
http://www.efsa.europa.eu/en/applications/feedadditives/regulationsandguidance
     https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/guidance-for-applicants
 
2.  Na ontvangst en validatie van het dossier, zal EFSA overgaan tot de inhoudelijke evaluatie van de verstrekte wetenschappelijke gegevens. Deze evaluatie gebeurt door het FEEDAP-panel dat bevoegd is voor de evaluatie van additieven voor dierenvoeding. Voor deze inhoudelijke evaluatie beschikt EFSA over een periode van 6 maanden. Deze termijn wordt verlengd wanneer EFSA aanvullende informatie verlangt van de aanvrager.
EFSA maakt vervolgens haar opinie over aan de Europese Commissie, de lidstaten en de aanvrager van de vergunning en maakt deze publiek. Deze opinies evenals een samenvatting van de ingediende dossiers zijn te vinden op de website van EFSA: https://www.efsa.europa.eu/en/publications.

3. Binnen de 3 maanden na ontvangst van het advies van EFSA, moet de Europese Commissie een ontwerp van verordening opstellen waarbij er al dan niet een vergunning wordt verleend voor het desbetreffende additief. Deze ontwerpverordening wordt vervolgens voor advies voorgelegd aan het Permanent Comité voor de Planten, Dieren, Voeding en Dierenvoeding - Afdeling “Dierenvoeding” en goedgekeurd via een gekwalificeerde meerderheid (stemming). In dit Comité zetelen overheidsexperts uit alle EU- lidstaten.
     Na goedkeuring door het Permanent Comité dient de tekst van de verordening te worden vertaald in alle EU talen en voor formele goedkeuring voorgelegd te worden aan het college van Commissarissen (Europese Commissie) alvorens hij kan gepubliceerd worden in het Publicatieblad van de EU.
 
Vergunningen voor additieven worden in principe verleend voor de duur van 10 jaar (hernieuwbaar).
Alle toegelaten additieven worden opgenomen in het EU-repertorium (Register) dat beschikbaar is via de website van DG SANTE: http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/feedadditives/registeradditives_en.htm.

De regels met betrekking tot de etikettering van additieven en voormengsels zijn opgenomen in artikel 16 (en bijlage III) van verordening (EG) nr. 1831/2003.
 
Het principe van deze etiketteringsregels is dat alle additieven aanwezig in een voormengsel op het etiket moeten vermeld worden met hun specifieke benaming en identificatienummer. Ook moet voor elk additief het gehalte aan werkzame stof of de concentratie in het mengsel worden vermeld. De wijze waarop dit gehalte wordt uitgedrukt (mg/kg, mg/g, % …) is niet gepreciseerd in de verordening, behalve voor enzymen (aantal activiteitseenheden/g of ml) en micro-organismen (aantal kolonievormende eenheden/g).
Enkel voor mengsels van aromatische stoffen is er een uitzondering voorzien in die zin dat deze stoffen als groep mogen vermeld worden (“mengsel van aromatische stoffen”).
 
Ook moet de benaming van elk additief worden voorafgegaan door de vermelding van de functionele groep zoals vermeld in de toelatingsverordening van elk additief.
 
De verantwoordelijke voor het in het verkeer brengen van het additief of van het voormengsel in de EU dient zijn coördinaten (naam/firmanaam en adres) op het etiket aan te brengen, in voorkomend geval samen met zijn erkennings- of toelatingsnummer (zoals in België afgeleverd door het FAVV). De vermelding van de naam en het adres van de fabrikant van het product (indien deze niet verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen) is daarentegen facultatief.
 
Alle additieven en voormengsels moeten op het etiket een duidelijke gebruiksaanwijzing dragen (dosering in het mengvoeder, diersoort(en) of -categorie(en) waarvoor het product bestemd is, eventuele specifieke voorschriften zoals vermeld in de vergunning van het additief, aanbevelingen voor veilig gebruik, …) evenals de vermelding van de houdbaarheid vanaf de datum van de productie en het nettogewicht.
 
Voor voormengsels ten slotte, dienen eveneens de aanwezige voedermiddelen vermeld te worden op het etiket in de rubriek ‘samenstelling’ (enkel kwalitatieve vermelding, niet kwantitatief) in afnemende volgorde van gewicht.

Verordening (EG) nr. 1831/2003 definieert een micro-organisme als: “een kolonievormend micro-organisme”. Met ander woorden, kolonievormende of levende micro-organismen en gisten worden per definitie aanzien als toevoegingsmiddelen.
 
Indien deze micro-organismen daarentegen geïnactiveerd zijn (door bv. verhitting), dan worden zij over het algemeen beschouwd als voedermiddelen. Hetzelfde geldt voor bijproducten die afgeleid zijn van fermentatieprocessen (bv. resterende biomassa als bijproduct van een fermentatieprocédé) en waarin de nog aanwezige cellen zijn gedood of geïnactiveerd. Het gaat dan om producten die het statuut “voedermiddel” hebben en die worden verhandeld in toepassing van verordening (EG) nr. 767/2009.
 
Diverse geïnactiveerde (bij-)producten van de fermentatie van micro-organismen zijn opgenomen in de Catalogus van voedermiddelen (verordening (EU) nr. 68/2013).

Een toevoegingsmiddel voor de diervoeding moet een van de volgende functies hebben:
a) de eigenschappen van diervoeder gunstig beïnvloeden;
b) de eigenschappen van dierlijke producten gunstig beïnvloeden;
c) de kleuren van siervissen en -vogels gunstig beïnvloeden;
d) voldoen aan de voedingsbehoeften van dieren;
e) het milieu-effect van de dierlijke productie gunstig beïnvloeden;
f) de dierlijke productie, prestaties of welzijn gunstig beïnvloeden, met name door in te werken op de maag- en darmflora of op de verteerbaarheid van de diervoeders, of
g) een coccidiostatische of histomonostatische werking teweeg te brengen (andere antibiotica dan coccidiostatica of histomonostatica kunnen niet als toevoegingsmiddel worden toegelaten).
 
De toevoegingsmiddelen worden op basis van deze functies en hun eigenschappen ingedeeld in 5 categorieën die op hun beurt verder worden onderverdeeld in verschillende functionele groepen (artikel 6 en bijlage I bij EU verordening 1831/2003).
 
De vergunningsprocedure omvat een evaluatie van de effectiviteit met als doel te verifiëren of het toevoegingsmiddel effectief de beoogde functie uitoefent.

Preparaten van toevoegingsmiddelen zijn toevoegingsmiddelen waarin technologische toevoegingsmiddelen en andere stoffen of producten verwerkt zijn om een functie uit te oefenen op de werkzame stof in het preparaat, zoals bijvoorbeeld de stabilisering of standaardisering van de werkzame stof, de vergemakkelijking van de behandeling of verwerking van de actieve stof in diervoeders. Zo kunnen die technologische toevoegingsmiddelen of andere stoffen of producten bijvoorbeeld oxidatie van de werkzame stof tegengaan, de stroombaarheid of homogeniteit vergroten of de stofvorming van de werkzame stof verminderen.
 
De technologische toevoegingsmiddelen of andere stoffen of producten in deze preparaten mogen dus alleen de fysisch-chemische eigenschappen van de werkzame stof van het preparaat wijzigen en moeten worden gebruikt overeenkomstig de voorwaarden die zijn opgelegd in hun vergunning (vb. beperkingen m.b.t. maximumdosering, diersoorten- of categorieën, …). Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant van het preparaat om de fysisch-chemische en biologische compatibiliteit van de verschillende bestanddelen in het preparaat te waarborgen in samenhang met de beoogde werking.
 
De technologische toevoegingsmiddelen of andere stoffen of producten die aan het preparaat worden toegevoegd om de werkzame stof intact te houden, zijn dus niet bedoeld om een functie uit te oefenen in het diervoeder waarin het preparaat uiteindelijk zal worden verwerkt! In dat geval moet het product verhandeld worden als een voormengsel.
 
Voor wat betreft de technologische, sensoriële en nutritionele toevoegingsmiddelen (actieve stoffen): enkel deze waarvan de vergunning (kolom “Andere bepalingen”) dit expliciet vermeldt, mogen als “preparaat” worden verhandeld.
 
In bijlage III bij verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn aanvullende etiketterings- en informatievoorschriften vastgesteld voor “preparaten” van toevoegingsmiddelen en voor voormengsels die dergelijke preparaten bevatten. Dit teneinde meer transparantie te bieden over de werkelijke samenstelling van deze preparaten.
 
Op het etiket van technologische, sensoriële en nutritionele toevoegingsmiddelen die als “preparaat” worden verhandeld, moet worden vermeld: de specifieke benaming, het identificatienummer en het gehalte van elk technologisch toevoegingsmiddel dat aan het preparaat werd toegevoegd én waarvoor maximumgehalten zijn vastgesteld in de desbetreffende vergunning (bv. BHA, BHT, …).
Daarnaast moeten de specifieke benaming en het identificatienummer van elk in het preparaat aanwezige technologisch toevoegingsmiddel, en de benaming van alle andere stoffen of producten in het preparaat, (vermeld in dalende volgorde van gewicht) schriftelijk ter beschikking worden gesteld van de gebruiker van het preparaat. Dit kan via een begeleidend document (bv. leveringsbon, bestelbon, technische fiche, …) of door bv. te verwijzen naar een website waar deze informatie beschikbaar is.
 
Het etiket van voormengsels die dergelijke preparaten van toevoegingsmiddelen bevatten moet, in voorkomend geval, de vermelding bevatten dat het voormengsel technologische toevoegingsmiddelen bevat die zijn opgenomen in preparaten van toevoegingsmiddelen, waarvoor maximumgehalten zijn vastgesteld in de desbetreffende vergunning. Op specifiek verzoek van de koper of de gebruiker moet er meer informatie gegeven worden over de specifieke benaming, het identificatienummer en een indicatie van het gehalte van deze technologische toevoegingsmiddelen. Op die manier kan de fabrikant van mengvoeders met deze aanwezigheid van technologische toevoegingsmiddelen rekening houden teneinde de toegelaten maximumgehalten voor deze toevoegingsmiddelen in volledige diervoeders niet te overschrijden.

Het EU-Repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding wordt bijgehouden en gepubliceerd door de Europese Commissie en bevat de lijst van alle door de EU gereglementeerde toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Dit Repertorium is beschikbaar op de website van DG SANTE:
http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed/feed-additives/eu-register/index_en.htm en is samengesteld uit 2 delen:

• Bijlage I: bevat de lijst van de momenteel vergunde toevoegingsmiddelen;
• Bijlage II: bevat de lijst van toevoegingsmiddelen waarvoor er geen (tijdige) aanvraag tot vernieuwing van de vergunning werd ingediend of waarvan de aanvraag werd ingetrokken door de aanvrager (bijvoorbeeld naar aanleiding van een niet-sluitend advies van EFSA). De Europese Commissie zal overeenkomstig artikel 10,5. van EG-verordening 1831/2003 een verordening aannemen die voorziet in het uit de handel nemen van deze toevoegingsmiddelen (“intrekkingsverordening”). Het gebruik van deze toevoegingsmiddelen blijft toegelaten tot de datum vastgesteld in de kolom “Expiry date of autorisation” en overeenkomstig de eventueel vastgestelde overgangstermijnen in de intrekkingsverordening.

Sedert enkele jaren heeft de Europese Commissie een nieuw en specifiek identificatienummeringssysteem voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding geïmplementeerd.
 
In het nieuwe nummeringssysteem bestaat het identificatienummer uit drie delen:
een cijfer (1-5) dat verwijst naar de categorie van het toevoegingsmiddel (zie bijlage I bij EG-verordening 1831/2003; de 5 is toegewezen aan de coccidiostatica en histomonostatica); de kleine letter komt overeen met de functionele groep waartoe het toevoegingsmiddel behoort (zie bijlage I bij EG-verordening 1831/2003); een unieke code voor het toevoegingsmiddel.  Enkele voorbeelden:  

• 3a300 (ascorbinezuur/vitamine C);
• 2a161g (canthaxanthine);
• 1j514ii (sodium bisulphate).

Er zijn 2 mogelijkheden om toevoegingsmiddelen via water toe te dienen aan dieren:

• toevoegingsmiddelen kunnen aan dieren worden toegediend door het gebruik van (wateroplosbare) aanvullende diervoeders (mengvoeders) die met water worden vermengd. Een voorbeeld hiervan zijn aanvullende kunstmelkvoeders voor kalveren (bevattende diverse toevoegingsmiddelen) die via oplossing in water worden toegediend;
• of door rechtstreekse toevoeging van toevoegingsmiddelen of voormengsels aan drinkwater (verordening 1831/2003). Dit is echter enkel toegelaten indien de vergunning van de betreffende toevoegingsmiddelen expliciet voorziet in de toevoeging ervan aan drinkwater.

Een specifiek hieraan gewijde omzendbrief verschaft hierover meer details:
https://www.health.belgium.be/nl/omzendbrief-betreffende-het-gebruik-van-toevoegingsmiddelen-het-drinkwater-van-dieren-januari-2019.

De regels met betrekking tot de productie en de intracommunautaire handel met het oog op export naar derde landen van niet in de EU toegelaten toevoegingsmiddelen, en van diervoeders die deze toevoegingsmiddelen bevatten, worden verduidelijkt in de omzendbrief (ref. PCCB/S1/1625021) van 15-04-2020 van het FAVV:
http://www.favv.be/plantaardigeproductie/omzendbrieven/_documents/20200415_circ-ob_toevoegingsmiddelen_niet_toegelaten_V1_NL.pdf.