Voeding voor medisch gebruik (FSMP) zijn speciaal bewerkte of samengestelde levensmiddelen die door patiënten, met inbegrip van zuigelingen, als dieetvoeding onder medisch toezicht worden gebruikt. Ze zijn bestemd voor de volledige of gedeeltelijke voeding  van patiënten die een beperkt, aangepast of verstoord vermogen hebben om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen of uit te scheiden, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden voldaan.  

Voorbeelden hiervan zijn enterale sondevoeding of voedingsmiddelen die speciaal zijn aangepast voor mensen met afwijkingen in het aminozuurmetabolisme.

Specifieke eisen voor de samenstelling en de etikettering van voeding voor medisch gebruik zijn vastgelegd in punt 4.2 van de bijlage van het  koninklijk besluit van 18 februari 1991 betreffende voedingsmiddelen bestemd voor bijzondere voeding. Deze bepalingen zijn een omzetting van de Europese richtlijn 1999/21/EG.

Vanaf 22 februari 2019 worden deze bepalingen vervangen door Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128.

 FSMP’s  mogen uitsluitend door officina-apothekers worden verkocht.

Vooraleer ze in de handel gebracht worden, moeten ze genotificeerd worden bij de federale overheid.

 

Notificatie

Een notificatiedossier moet door de fabrikant of, in voorkomend geval, de invoerder worden ingediend.  Het notificatiedossier moet ten minste de volgende gegevens bevatten:

  1. de etikettering van het product
  2. de naam van de lidstaat waaraan de eerste kennisgeving werd gericht (indien het voedingsmiddel al in een andere Europese lidstaat in de handel werd gebracht) en wanneer afgeweken wordt van de samenstellingseisen in de bijlage van het besluit
  3. de ingrediëntenlijst
  4. de nutritionele analyse
  5. de nodige gegevens die aantonen dat de afwijkingen noodzakelijk zijn voor het gebruiksdoel van de voedingsmiddelen.

De bevoegde overheid kan van de fabrikant of de invoerder eisen om de wetenschappelijke documenten en gegevens voor te leggen die aantonen dat het product beantwoordt aan alle criteria van de definitie van voedingsmiddel voor medisch gebruik. 

Na het indienen van een notificatiedossier wordt door de Dienst een ontvangstmelding gestuurd aan de aanvrager. In deze ontvangstmelding wordt aan het product een administratief notificatienummer toegekend (behalve in geval van een belangrijke inbreuk) en kunnen eventueel opmerkingen worden gemaakt bijvoorbeeld m.b.t. de etikettering. Het advies van de Hoge Gezondheidsraad kan gevraagd worden door de Dienst.

De notificatieprocedure wordt bij voorkeur uitgevoerd via de online toepassing FOODSUP:

  • link naar FOODSUP  (geoptimaliseerd voor Mozilla Firefox)

Vooraleer men de eerste maal FOODSUP kan gebruiken is een online registratie nodig. Eveneens dient de verantwoordelijke voor de notificatie uit veiligheidsoverwegingen door middel van een formulier een toegang als “local admin” aan te vragen bij de bevoegde overheid.

Zodra de toestemming verkregen werd, kunt u zich aanmelden op FOODSUP en kunt u alle notificaties aanmaken. Voor meer informatie over deze toepassing is er een handleiding beschikbaar:

Indien u, ondanks de talrijke voordelen, geen gebruik wenst te maken van de elektronische applicatie FOODSUP voor het notificeren van uw producten, verzoeken wij u gebruik te maken van het formulier op deze link:

We willen er uw aandacht op vestigen dat de doorlooptijd voor de administratieve behandeling van de dossiers bijgevolg zal verlengd worden.

Het formulier en de bijlagen ( minimaal de etikettering) kunnen per email verstuurd worden naar apf.fsg@gezondheid.belgie.be of geadresseerd naar:

Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Eurostation - Blok II - 7de verdieping
Victor Hortaplein 40 bus 10
B-1060 BRUSSEL

De genotificeerde producten kunnen via FOODSUP geconsulteerd worden. Voor meer informatie over deze toepassing is er een handleiding beschikbaar.