De Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten blijft ter beschikking om notificatiedossiers te behandelen.

Gezien de huidige situatie worden brieven echter niet langer per post naar bedrijven gestuurd, maar wel uitsluitend per e-mail naar het opgegeven contactadres in Foodsup.

Voor dossiers die niet via Foodsup zijn ingediend, wordt de e-mail verzonden naar het opgegeven e-mailadres in het dossier.

Het food for specific group team (FSG-team) blijft ook beschikbaar om vragen te beantwoorden via apf.fsg@health.fgov.be of Tel 02 524 93 29 (Franstalige - FR) of extensies 73 63, 73 64 (NL/FR/ENG) onder voorbehoud van beschikbaarheid.

Voeding voor medisch gebruik (FSMP) zijn speciaal bewerkte of samengestelde levensmiddelen die door patiënten, met inbegrip van zuigelingen, als dieetvoeding onder medisch toezicht worden gebruikt. Ze zijn bestemd voor de volledige of gedeeltelijke voeding  van patiënten die een beperkt, aangepast of verstoord vermogen hebben om gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten daarin of metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen of uit te scheiden, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon kan worden voldaan.  

Voorbeelden hiervan zijn enterale sondevoeding of voedingsmiddelen die speciaal zijn aangepast voor mensen met afwijkingen in het aminozuurmetabolisme.

Specifieke eisen voor de samenstelling en de etikettering van voeding voor medisch gebruik zijn vastgelegd in de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/128

Belangrijk: Voedings- en gezondheidsclaims zijn verboden voor FSMP’s.

Volgende bepalingen van het koninklijk besluit van 18 februari 1991 blijven gelden voor alle FSMP’s:

  • De verkoop van FSMP blijft enkel toegelaten bij officina-apothekers (punt 4.2.4)
  • Vooraleer FSMP’s in de handel gebracht worden, moeten ze genotificeerd worden bij de federale overheid. (punt 4.2.5)

Notificatie

Een notificatiedossier moet door de fabrikant of, in voorkomend geval, de invoerder worden ingediend.  Het notificatiedossier moet ten minste de volgende gegevens bevatten:

  1. de etikettering van het product
  2. de naam van de lidstaat waaraan de eerste kennisgeving werd gericht (indien het voedingsmiddel al in een andere Europese lidstaat in de handel werd gebracht)
    • En wanneer afgeweken wordt van de samenstellingseisen in de bijlage van het besluit:
  3. de ingrediëntenlijst
  4. de nutritionele analyse
  5. de nodige gegevens die aantonen dat de afwijkingen noodzakelijk zijn voor het gebruiksdoel van de voedingsmiddelen.

De bevoegde overheid kan van de fabrikant of de invoerder eisen om de wetenschappelijke documenten en gegevens voor te leggen die aantonen dat het product beantwoordt aan alle criteria van de definitie van voedingsmiddel voor medisch gebruik. 

Na het indienen van een notificatiedossier wordt door de dienst een ontvangstmelding gestuurd aan de aanvrager. In deze ontvangstmelding wordt aan het product een administratief notificatienummer toegekend (behalve in geval van een belangrijke inbreuk) en kunnen eventueel opmerkingen worden gemaakt bijvoorbeeld m.b.t. de etikettering. Bij onduidelijkheden rond het statuut of de wetenschappelijke onderbouwing van de nutritionele behoeften kan het advies van de Hoge Gezondheidsraad en de Gemengde Commissie gevraagd worden.

De notificatieprocedure wordt bij voorkeur uitgevoerd via de online toepassing FOODSUP:

Vooraleer men de eerste maal FOODSUP kan gebruiken is een online registratie nodig. Eveneens dient de verantwoordelijke voor de notificatie uit veiligheidsoverwegingen door middel van een formulier een toegang als “local admin” aan te vragen bij de bevoegde overheid.

Zodra de toestemming verkregen werd, kunt u zich aanmelden op FOODSUP en kunt u alle notificaties aanmaken. Voor meer informatie over deze toepassing is er een handleiding beschikbaar:

Indien u, ondanks de talrijke voordelen, geen gebruik wenst te maken van de elektronische applicatie FOODSUP voor het notificeren van uw producten, verzoeken wij u gebruik te maken van het formulier op deze link:

We willen er uw aandacht op vestigen dat de doorlooptijd voor de administratieve behandeling van de dossiers bijgevolg zal verlengd worden.

Het formulier en de bijlagen ( minimaal de etikettering) kunnen per email verstuurd worden naar apf.fsg@health.fgov.be of geadresseerd naar:

Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding
Dienst Voedingsmiddelen, Dierenvoeders en Andere Consumptieproducten
Galileelaan 5/2
B-1210 Brussel
België

De genotificeerde producten kunnen via FOODSUP geconsulteerd worden. Voor meer informatie over deze toepassing is er een handleiding beschikbaar.