De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor het gebruik van genetisch gewijzigde vaccins tegen HPV-infecties.
De klinische proef met de genetisch gewijzigde vaccins zal uitgevoerd worden bij vrouwelijke deelnemers tussen 25 en 55 jaar oud, waarbij hardnekkige HPV-infectie en laaggradige letsels in de baarmoederhalscellen of “cervicale letsels” werden vastgesteld. De twee testvaccins, ChAdOx1-HPV en MVA-HPV, ontwikkeld door Vaccitech Ltd., hebben tot doel een sterke en langdurige immuunreactie op te wekken en dit door het lichaam te stimuleren om het aantal verdedigingscellen (of T-cellen) in het bloed te vermeerderen. T-cellen zijn zeer belangrijk in de bestrijding van een HPV-infectie.
Het voornaamste doel van deze proef is de veiligheid van deze twee vaccins te bepalen.
Een enkelvoudige injectie van elk vaccin wordt met 28 dagen verschil gegeven. De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Brussel, het Hôpital Erasme Brussel, het Universitair Ziekenhuis Gent en het Universitair Ziekenhuis Antwerpen.
Geef uw mening
U kunt als burger uw mening geven over deze aanvraag. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van de confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging die loopt tot en met 3 april 2020.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF (Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een tiental pagina's;
- Het technisch dossier met de veiligheidsinformatie (.PDF) (Engelstalig).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 3 april 2020)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be