Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé vous informent d’une demande d’utilisation d’un médicament génétiquement modifié VSV-GP (BI 1831169) pour le traitement de différents types de cancer avancé (tumeurs solides).

Dans cet essai clinique, la sécurité d’emploi et la tolérance d’un virus oncolytique VSV-GP (BI 1831169) – de la firme Boehringer Ingelheim - seront étudiées chez des personnes atteintes de certains types de tumeurs. Il se déroulera en deux parties, chacune avec des participants différents. La première partie permettra d’évaluer le virus oncolytique seul, à différents niveaux de dose. Il sera administré cinq fois sur une période de trois mois par injection directement dans la tumeur (injection intratumorale ou IT), par injection directement dans la circulation sanguine (injection intraveineuse ou IV), ou par une combinaison des deux injections, intratumorale et intraveineuse. La deuxième partie de l’étude permettra d’évaluer le virus oncolytique (à nouveau à différents niveaux de dose) en association avec un autre médicament anticancéreux appelé ézabenlimab.

Le VSV-GP (BI 1831169) n’a pas encore été utilisé comme traitement chez l’homme, ce qui signifie que l’étude décrite ci-dessus sera une première étude clinique chez l’homme. Le VSV-GP s’est avéré sûr et efficace dans des études non cliniques chez l’animal. Le potentiel thérapeutique n’est pas limité à la destruction des cellules tumorales, mais il est aussi capable d’induire des réponses immunitaires antitumorales durables, qui peuvent être renforcées par l’association avec d’autres traitements anticancéreux.

L'essai clinique aura lieu aux Cliniques Universitaires Saint-Luc à Bruxelles, du deuxième trimestre 2022 au premier trimestre 2025.

Donner votre avis
En tant que citoyen, vous pouvez vous prononcer sur cette demande. Pour chaque demande d’utilisation d'organismes génétiquement modifiés dans des essais cliniques, l’autorité organise une consultation du public pendant trente jours (conformément à l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant). Vous avez accès aux données du dossier de demande (à l’exception des données confidentielles), ainsi qu’à un formulaire en ligne pour envoyer des commentaires ou poser des questions sur ce dossier.

Jusqu’au 10 février 2022 inclus, vous êtes invités en tant que citoyen à participer activement à la consultation publique sur cet essai.
Les documents suivants, relatifs à ce dossier, sont à votre disposition:

 Formulaire de consultation (HTML) 

Remarque concernant le formulaire en ligne : en cas de problème, vous pouvez faire parvenir vos commentaires et/ou questions au service compétent via l’adresse e-mail ci-dessous.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be