De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AG019 van de firma Intrexon T1D Partners, LLC (IT1D). De proef dient om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke doeltreffendheid van AG019 te beoordelen, alleen of in combinatie met teplizumab, voor de behandeling van diabetes mellitus type 1.
In de klinische proef wordt de stam MG1363 van de bacterie Lactococcus lactis genetisch gemodificeerd om therapeutische eiwitten (humaan interleukine-10 en humaan pro-insuline) te produceren. Van die eiwitten wordt verwacht dat deze de auto-immuunvernietiging van pancreascellen, bij patiënten waarbij recent diabetes mellitus type 1 (T1D) werd gediagnosticeerd, stoppen. Het geneesmiddel AG019 op basis van deze genetisch gewijzigde bacteriën wordt oraal toegediend onder de vorm van capsules.
De proef bestaat uit 2 fasen.
- In de eerste fase wordt de veiligheid en de verdraagbaarheid bestudeerd van verschillende dosissen AG019 bij patiënten waarbij recent T1D werd gediagnosticeerd.
- In de tweede fase wordt de veiligheid en de verdraagbaarheid bestudeerd van verschillende dosissen AG019 in combinatie met infusies van een ander geneesmiddel in ontwikkeling, teplizumab, bij patiënten waarbij recent T1D werd gediagnosticeerd.
De klinische proef zal plaatsvinden in het UZ Leuven, UZ Antwerpen en UZ Brussel.
Als burger kunt u zich over deze aanvraag uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in klinische proeven organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het Koninklijk Besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de gegevens uit het aanvraagdossier (met uitzondering van confidentiële gegevens) en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
U wordt uitgenodigd om als burger actief deel te nemen aan de publieksraadpleging over deze proef die loopt tot en met 25 juli 2018.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
English version: Information for the public (.PDF); - De samenvatting van het technisch dossier (.PDF) genoemd SNIF(Engelstalig): een samenvatting van het dossier van een twintigtal pagina's;
- De veiligheidsinformatie (.PDF): Environmental Risk Assessment (Engelstalig)
Formulier voor de raadpleging (.HTML) (Deze raadpleging werd afgesloten op 25 juli 2018.)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be