Raadpleging van het publiek van 8 augustus tot en met 7 september 2017 over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker of colorectale kanker met levermetastasen
De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een aanvraag voor een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker of colorectale kanker met levermetastasen.
Talimogene laherparepvec heeft twee complementaire werkingsmechanismen. Het vernietigt direct de cellen in de tumor waarin het wordt geïnjecteerd en het activeert de lichaamseigen cellen van het immuunsysteem van de patiënt om de tumorcellen die verspreid zijn over het lichaam, te vernietigen. Talimogene laherparepvec wordt rechtstreeks geïnjecteerd in één of meerdere tumor(en). Voor bepaalde tumoren die onder de huidoppervlakte liggen, kan dit gebeuren met behulp van echografie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van de intrahepatische injectie van talimogene laherparepvec bij personen met triple-negatieve borstkanker of colorectale kanker met levermetastasen.
De proef zal plaatsvinden in de Cliniques Universitaires Saint Luc te Brussel en in het Universitair Ziekenhuis Gent.
In 2014, 2015 en 2016 kregen andere klinische proeven met Talimogene laherparepvec voor de behandeling van bepaalde kankers al groen licht. Het geneesmiddel (Imlygic) heeft ook al een vergunning gekregen van de Europese Commissie op 17 december 2015 voor de behandeling van volwassenen met irresectabel melanoom.
Als burger kunt u zich over deze aanvraag uitspreken. Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme organiseert de overheid gedurende 30 dagen een publieksraadpleging (zoals vastgelegd in het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten). U krijgt hiervoor toegang tot de bovenvermelde gegevens uit het aanvraagdossier en tot een online formulier om commentaar te geven of vragen te stellen over het dossier.
De volgende documenten, met betrekking tot het dossier, worden u ter beschikking gesteld:
- De informatie voor het publiek (.PDF): enkele pagina's met gevulgariseerde informatie;
- De samenvatting van het technisch dossier (Engelstalig) (.PDF) genoemd SNIF: een samenvatting van het dossier van een tiental pagina's;
- Een bijlage met veiligheidsinformatie (.PDF).
Formulier voor de raadpleging (deze raadpleging werd afgesloten op 7 september 2017)
Opmerking bij het online-formulier: in geval van problemen kunt u uw commentaar en/of vragen via het hieronder vermelde mailadres bezorgen aan de bevoegde dienst.
Contact: Ct.rd@fagg-afmps.be