Operatoren, d.w.z. alle bedrijven die betrokken zijn bij de productieketen van productie tot beschikbaarheid voor de consument (fabrikanten, distributeurs, detailhandelaars, enz.) zijn verantwoordelijk voor de producten die ze op de markt brengen en zijn wettelijk verplicht om alle bijwerkingen die hen gemeld worden te melden via het portaal van Nutrivigilantie op basis van het Koninklijk Besluit van 03/12/2023 inzake de melding van bijwerkingen verbonden aan het gebruik van levensmiddelen. Gevallen van verkeerd gebruik, d.w.z. gevallen die verband houden met een onjuist gebruik van het product, moeten ook worden gemeld.
Als operator bent u verplicht om alle bijwerkingen waarvan u op de hoogte bent of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat u op de hoogte bent, binnen 10 werkdagen aan onze diensten te melden.
De operator hoeft geen voorafgaande beoordeling van de gevallen uit te voeren. Voor de verklaring wordt geen rekening gehouden met de ernst van de ongewenste bijwerkingen. De verantwoordelijke voor het product moet voor elk van zijn producten een register van de bijwerkingen bijhouden en dit ter beschikking stellen van de bevoegde autoriteiten.
Wat gebeurt er nadat ik mijn verklaring heb ingediend?
De verklaringen worden ontvangen door de FOD Volksgezondheid, die een eerste evaluatie van de dossiers zal uitvoeren. Als belangrijke informatie voor de verwerking van het dossier ontbreekt, kan de FOD de melder opnieuw contacteren. Als de verantwoordelijke persoon niet de melder is, brengt de FOD Volksgezondheid deze onmiddellijk via e-mail op de hoogte. De operator kan worden gevraagd aanvullende informatie te geven om zo nauwkeurige en controleerbare informatie voor de wetenschappelijke evaluatie te verkrijgen. Voldoende gedocumenteerde rapporten worden onderzocht door een gespecialiseerde medische deskundige en de Commissie van Nutrivigilantie, waarin verschillende deskundigen, artsen en gezondheidswerkers zijn vertegenwoordigd. Hun belangrijkste doel is om de toerekenbaarheid te beoordelen, d.w.z. om te bepalen of de bijwerkingen die zich hebben voorgedaan inderdaad verband houden met het gebruik van het verdachte product. De operator krijgt hiervan geen opvolgingsrapport.
Alle informatie in het rapport over bijwerkingen wordt vertrouwelijk behandeld.
De opvolging van bijwerkingen is net zo goed een onderdeel van kwaliteitscontrole als elke andere klacht. De operator is verantwoordelijk voor de veiligheid van zijn product en moet alles in het werk stellen om ervoor te zorgen dat het correct en veilig kan worden gebruikt. Afhankelijk van het uitgevoerde onderzoek kan er opnieuw contact worden opgenomen met verantwoordelijke voor het product om corrigerende en verbeterende maatregelen te implementeren (bijv. wijzigingen in de etikettering of samenstelling). Bij het nemen van deze maatregelen moet de verantwoordelijke persoon onmiddellijk de dienst Nutrivigilantie informeren en indien nodig zijn meldingsdossier aanpassen.
Afhankelijk van de resultaten van de medische evaluaties, de waargenomen bijwerkingen en het aantal ontvangen gevallen, kan de FOD Volksgezondheid bepalen of het nodig is om een veiligheidsstudie uit te voeren voor bijvoorbeeld een specifiek ingrediënt. De FOD zal dan contact opnemen met de verantwoordelijke om preciezere informatie te verkrijgen over de gebruikte grondstoffen en/of met beroepsverenigingen in de voedingssector om relevante informatie door te sturen naar beoordelingsinstanties (zoals de Hoge Gezondheidsraad).
De FOD Volksgezondheid zal als risicobeheerder de uit te voeren opvolging bepalen: dit kan bijvoorbeeld een wijziging in de wetgeving zijn.